Patientensicherheit bildet den Kompromiss des behandelnden Arztes und seiner Mitarbeiter gegenüber dem Patienten, der sich auf sein Wissen, seine Erfahrung und seine Technik verlässt.
Flexible Endoskope sind aufgrund ihrer Struktur und Komplexität oft kritische MP (Spaulding). Bei Blutkontakt und Arbeiten in sterilen Körperhöhlen und -bereichen wird daher seit (mindestens) 2012 eine abschließende Sterilisationsmaßnahme empfohlen
(KRINKO 2001/2012).
Der Nachweis von teilweise tödlichen Infektionen erfordert eine neue Risikobewertung durch den Betreiber. Was ist notwendig, um die Aufbereitung dieser thermolabilen wiederverwendbaren Medizinprodukte durch zusätzliche Maßnahmen sicherer zu machen?
Die Verhinderung des Wachstums von verbleibenden, potentiell pathogenen Mikroorganismen (einschließlich Sporenbildnern wie Clostridioides difficile) ist das Ziel jeder Sterilisationsmaßnahme. Sterilbarriereverpackung und garantierte Trocknung am Ende des Sterilisationsprozesses beenden die Diskussion um Lager- oder Trockenschränke, da diese für sterilisierte und verpackte Medizinprodukte nicht mehr benötigt werden. Thermolabile flexible Duodenoskope oder Bronchoskope sind verpackt und bereit für den internen oder externen Transport und Einsatz.
Möglich macht dies die seit mehr als 40 Jahren bewährte NTDF-Sterilisation (Low Temperature Steam with Formaldehyde). Im Gegensatz zur potentiell gefährlichen 100%igen Ethylenoxid-Gassterilisation (z.B. wegen unzureichender Ausgasung) reicht eine im Prozess verdampfende wässrige Lösung mit nur 2% Formaldehyd für eine erfolgreiche Sterilisation aus. Der WEBECO FA95, das Nachfolgemodell Matachana 130LF® und dessen neueste High Speed Version ermöglichen dem Leopoldina-Krankenhaus in Schweinfurt seit vielen Jahren einen normgerechten, sicheren und einfachen Betrieb.
Durch die Einhaltung der aktuellen verfahrensspezifischen Kriterien (VSK) der Anlage 5 der TRGS 513 entfallen die durch die MPBetreibV überflüssigen Kontrollmaßnahmen aus der Gefahrstoffverordnung für die Betriebserlaubnis, die dieses Verfahren in einem AEMP.
Im Gegensatz zu anderen Verfahren zeichnet sich das NTDF-Verfahren durch eine hohe Materialverträglichkeit und ein extrem hohes Durchdringungsvermögen in engen, langen Kanälen (von 0,5 mm Innendurchmesser bis zu 4 m Länge) bei 60 und 78°C aus.
Verfahren zeichnet sich auch durch eine hohe Materialverträglichkeit aus. Das sind Eigenschaften, die bei der Sterilisation von langlumigen flexiblen Endoskopen mit engen Mehrkanalstrukturen zusätzliche Sicherheit bieten, um Infektionen durch mikrobielles Wachstum zu vermeiden.
Natürlich ersetzt die Sterilisation nicht die Reinigung, sondern ist eine Schutzmaßnahme, da die Reinigung an den Innenflächen nicht kontrolliert werden kann. Per Definition würde eine vollständige Reinigung die Sterilisation überflüssig machen. Unsere derzeitige Risikobewertung muss jedoch aufgrund der dokumentierten Ereignisse der letzten zehn Jahre von mindestens 1% mikrobieller Besiedlung ausgehen, was die verschiedenen Publikationen nahelegen (bei den Autoren erhältlich).
Zurzeit werden klinische Untersuchungen mit flexiblen Endoskopen beliebiger Länge vom Bronchoskop bis zum Duodenoskop durchgeführt, um validierbare Ergebnisse mit flexiblen Endoskopen zu erhalten. Gleichzeitig werden die üblichen Simulationstests mit verschiedenen Prüflingen durchgeführt, um maximale Sicherheit hinsichtlich der erzielbaren Sterilisationsergebnisse zu erhalten bzw. Grenzen aufzuzeigen.
Die konkurrenzlos hohe Beladungskapazität des NTDF-Sterilisators in der Klinik wird im Hinblick auf eine geschickt optimierte Platzierung mit Blick auf die verschiedenen Verpackungs- und Beladungsmöglichkeiten (Handling) kritisch geprüft. Insbesondere werden die Trocknungsergebnisse innen und außen untersucht. Davon hängt schließlich auch der sichere Transport und die Lagerung ab. Die qualitativ und wirtschaftlich beste Alternative zur EO-Sterilisation muss zuverlässig funktionieren, insbesondere mit dem optimierten 60 °C High Speed-Programm, das die Sterilisationszeit im neuen 130LF High Speed je nach Beladung auf ca. 90 Minuten verkürzt.
Beispiel für eine Verpackung: PENTAX Gastro-Duodenoskop doppelt in Papier/Folie eingewickelt. Foto zeigt Testverpackung zur mikrobiologischen Untersuchung. Kanäle mit Sporenträger (Geobacillus stearothermophilus) verschlossen.
Die NTDF-Chargenzeiten sind damit vergleichbar mit den Dampf- und H2O2-Verfahren: Ein bis zwei Kolonoskope, zwei bis drei Duodenoskope oder drei Bronchoskope/ Ureterenoskope könnten nach weniger als 2 Stunden Sterilisation verpackt zur Verfügung stehen.
Diese zusätzliche Patientensicherheit durch eine abschließende Sterilisationsmaßnahme ist bei Mehrwegendoskopen, insbesondere bei hoher Endoskopiefrequenz, von großer Bedeutung. Auch niedergelassene Gastroenterologen (Urologen, Pulmologen, etc.) können diesen Service des regionalen Krankenhauses (nach vertraglich geregelter Vereinbarung) nutzen, um sich auf die eigene Arbeit am Patienten zu konzentrieren. Die Sterilität des flexiblen Endoskops wird durch das Verfahren des Herstellers gewährleistet.
Weitere Details zu Testverfahren und Ergebnissen finden Sie unter www.matachana.com
Prüflast (Volllast).
Unterer Beladungskorb: R. WOLF Ureterorenoskop (mit Testsporenträger), doppelt in Papier/Folie verpackt. Inklusive 12 doppelt verpackten Rezepturpellets mit unterschiedlichen Innendurchmessern/Längen mit Sporen von Geobacillus stearothermophilus. Oberer Beladekorb: PENTAX Gastroduodenoskop, doppelt in Papier/Folie eingewickelt.
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