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La sécurité du patient est l’engagement du médecin traitant et de son personnel envers celui-ci, lequel s’appuie sur ses connaissances, son expérience et la technologie.

La structure et la complexité des endoscopes flexibles sont souvent critiquées par les médecins (Spaulding). Pour le contact du sang et le travail dans des cavités corporelles et zones stériles, une mesure de stérilisation finale a donc fait l’objet d’une recommandation depuis (au moins) 2012 (KRINKO 2001/2012).

La preuve d’infections partiellement fatales nécessite une nouvelle évaluation des risques par le personnel exploitant. Que faut-il pour que le retraitement de ces dispositifs médicaux réutilisables thermolabiles soit plus sûr à travers des mesures supplémentaires ?

La prévention du développement de micro-organismes pathogènes résiduels (y compris des germes sporulés tels que Clostridioides difficile) est l’objectif de toute mesure de stérilisation. Des emballages de barrière stérile et un séchage garanti à la fin du processus de stérilisation met fin à la discussion sur les armoires de séchage ou stockage, n’étant plus nécessaires pour les dispositifs médicaux stérilisés et emballés. Les duodénoscopes ou bronchoscopes flexibles thermolabiles sont emballés, aptes au transport interne et externe, et prêts à l’emploi.

Ce qui a été rendu possible grâce à la stérilisation à la Vapeur à Basse Température et au Formaldéhyde (LTSF pour Low Temperature Steam with Formaldehyde) depuis plus de 40 ans. Contrairement à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (100 %) potentiellement dangereuse (par exemple en raison d’un dégazage insuffisant), une solution aqueuse s’évaporant au cours du processus, avec seulement 2 % de formaldéhyde, est suffisante pour une stérilisation adéquate. Le stérilisateur WEBECO FA95, le successeur Matachana 130LF® et sa dernière version High Speed, ont permis, depuis de nombreuses années à l’hôpital Leopoldina à Schweinfurt (Allemagne) d’offrir une opération simple, saine et conforme aux standards.

En respectant les critères spécifiques de procédure actuels (VSK), annexe 5 de TRGS 513, les mesures de contrôle obsolètes par MPBetreibV du règlement relatif aux substances dangereuses pour l’exploitation permettent que ce processus dans une RUMED ne soit plus requis.

À l’inverse d’autres processus, le procédé LTSF se caractérise par une compatibilité des matériaux élevé et une capacité de pénétration extrêmement élevé dans des conduits longs et étroits (de 0,5 mm de diamètre intérieur à 4 m de longueur) à 60 et 78 °C. Le processus LTSF se caractérise également par un haut degré de compatibilité des matériaux. Ces spécificités offrent une sécurité supplémentaire pour la stérilisation des endoscopes flexibles, lumens longs, avec des structures multicanaux étroites pour éviter les infections liées à la croissance microbienne.

À l’évidence, la stérilisation ne remplace pas le nettoyage mais est une mesure de protection, sachant que le nettoyage sur des surfaces internes ne peut être vérifié. Par définition, un nettoyage complet devrait rendre la stérilisation superflue. Cependant, l’évaluation des risques actuelle doit assumer, au moins, 1 % de la colonisation microbienne suite aux événements documentés de l’an passé (dixième), qui est suggérée par plusieurs publications (disponibles auprès des auteurs).

Des recherches cliniques sont actuellement en cours sur les endoscopes flexibles de toute longueur, des bronchoscopes aux duodénoscopes, afin d’obtenir des résultats corrects avec des endoscopes flexibles. Dans le même temps, des tests de simulation habituels sont effectués avec plusieurs spécimens d’analyse afin d’obtenir une certitude maximum en ce qui concerne les résultats de la stérilisation possibles ou pour identifier les limites.

L’incomparable capacité de charge élevée du stérilisateur LTSF, en clinique, est le sujet d’un examen critique en ce qui concerne le positionnement judicieusement optimisé, en vue de plusieurs options d’emballage et de charge (manutention). En particulier, les résultats de séchage, à l’intérieur et à l’extérieur, sont à l’étude. Enfin, l’entreposage et le transport sûrs en dépendent. La meilleure alternative, en termes de qualité et d’économie, à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène doit fonctionner de manière fiable, notamment avec le programme High Speed optimisé à 60 °C, qui raccourcit le temps de stérilisation sur le nouveau 130LF High Speed à environ 90 minutes, selon la charge.

Exemple d’emballage : Gastro-Duodenoscope PENTAX doublement emballé dans du papier/film. La photo montre l’emballage du test pour l’examen microbiologique. Canaux fermés avec un porteur de spores (Geobacillus stearothermophilus).

Les temps de cycles de LTSF sont donc comparables aux process vapeur et H2O2 : Un à deux coloscopes, deux à trois duodénoscopes ou trois bronchoscopes/urétéroscopes peuvent être disponibles, emballés après moins de 2 heures de stérilisation.

Cette sécurité additionnelle du patient à travers une mesure de stérilisation finale revêt une grande importance pour les endoscopes consignés, notamment à des fréquences d’endoscopie élevées. Des gastro-entérologues reconnus (urologues, pneumologues, etc.) peuvent même utiliser ce service de l’hôpital régional (après convention réglementée par contrat) pour concentrer leur travail sur le patient. La stérilité de l’endoscope flexible est garantie par les recommandations du fabricant.

Pour en savoir plus sur les procédures de tests et les résultats, consultez la page Web www.matachana.com  

Charge d’essai (pleine charge).
Panier de chargement inférieur : Urétéorénoscope R. WOLF (avec support de spores d’essai), doublement enveloppé dans du papier/film. Incluant 12 granulés sous forme de pellets doublement emballées de différents diamètres/longueurs internes avec des spores de Geobacillus stearothermophilus.
Panier de chargement supérieur : Gastroduodénoscope PENTAX, double emballage papier/film.