Die MDR 2017/745 (Verordnung über Medizinprodukte) ist das europäische Gesetz, das die bestehende MDD 93/42/EC (Richtlinie über Medizinprodukte) ablöst und wesentliche Änderungen an der aktuellen Gesetzgebung einführt. Diese Änderungen haben mehrere klar definierte Ziele:
- 1. Verbesserte Dokumentation und klinische Studien: Die MDR verlangt eine vollständigere und strengere Dokumentation für Medizinprodukte (MP). Darüber hinaus wird die Bedeutung klinischer Studien zur Untermauerung der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte hervorgehoben.
- 2. Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS): Mit der MDR wird ein strengeres Überwachungssystem eingeführt, nachdem die Geräte auf dem Markt sind. Dies ermöglicht eine frühzeitige Erkennung von Problemen und eine effektivere Reaktion zum Schutz von Patienten und Benutzern.
- 3. Verbesserte Rückverfolgbarkeit: Sowohl die Hersteller als auch die Behörden in den Mitgliedsländern müssen eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit von MP sicherstellen. Das öffentliche eindeutige Identifizierungssystem (UDI-Code) erleichtert diese Aufgabe.
Kurz gesagt, die MDR zielt darauf ab, die Sicherheit von Patienten und Anwendern durch eine strengere Überwachung der Produkte während ihrer gesamten Lebensdauer zu erhöhen.
Antonio Matachana, S.A. ist eines der ersten Unternehmen in unserem Sektor, das seit Mai dieses Jahres die MDR-Zertifizierung für alle seine Sterilisatoren erhalten hat. Dieser Meilenstein wurde nach einem komplexen, anspruchsvollen und mehrere Monate dauernden Auditprozess durch unsere Benannte Stelle, den TÜV Rheinland (0197), erreicht.
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