Gegenüberstellung hinsichtlich Schonung und Benutzerfreundlichkeit von medizinischen Instrumenten
Autoren:
Dr. Daniel Vázquez1; Dr. Nelson Carreras2; Dr. Alex Zamora3; Ing. Alejandro Ramírez4. 1Matachana Test Center Coordinator, 2Global Product Manager Consumables, 3RDI Chemist, 4Global Product Manager Low Temperature Sterilizers.
Abkürzungen:
VH2O2 – Peróxido de Hidrógeno Vaporizado, VBTF – Vapor de Agua y Formaldehído a Baja Temperatura, DMR – Dispositivo Médico Reutilizable, PCD – Dispositivo de Desafío de Proceso
WFHSS-RICHTLINIEN
In den WFHSS-Leitlinien heißt es: “Hitzeempfindliche, wiederaufbereitbare Medinzinprodukte erfordern eine Reihe von Zyklen, die an ihre Material- und Geometriespezifikationen angepasst sind.
Einige minimalinvasive Hitzebeständige wiederaufbereitbare Medinzinprodukte, weisen eine beschleunigte Alterung bei Dampfsterilisation auf (z. B. laparoskopische Instrumente). Hierfür bieten einige Länder die Möglichkeit der Niedertemperatursterilisation an, andere nicht”. [1]
DIE WIRKUNG VON FORMALDEHYD GEGEN MIKROBIELLES PROTEIN
In einer Lösung kann Formaldehyd in verschiedenen Formen vorkommen. Dabei ist es an Wassermoleküle gebunden. Es gibt monomere (einwertige) Arten, die als Methylenglykole bekannt sind, und polymere (mehrwertige) Arten, die als Polyoxymethylenglykole bekannt sind. Bei Raumtemperatur und niedrigen Konzentrationen beträgt das Verhältnis der Monomer-/Polymerlösung 1:1200, wie Daten aus verschiedenen Studien zeigen. [2-6]
Darüber hinaus können Polyoxymethylene aus einer unterschiedlichen Anzahl von Glykolgruppen bestehen:
- CH2O – Formaldehyd
- CH2(OH)2 – Methylenglykol, gebildet durch Zugabe eines Wassermoleküls
- (CH2O)3 – Trioxymethylenglykol oder Paraformaldehyd
- (CH2O)n – verschiedene Polyoxymethylenglykole
Je nach Temperatur und Konzentration können diese Polymerspezies zu einer weißen Ausfällung polymerisieren. In der e-bag®-Lösung dient Ethanol dazu, Formaldehyd zu stabilisieren und seine Polymerisation zu verhindern, wodurch die Bildung von Ausfällungen vermieden wird. [7-9]
Formaldehyd ist im gasförmigen Zustand stabil. Seine biozide Wirkung basiert auf seiner Fähigkeit, mit Aminogruppen von Proteinen und Nukleinsäuren zu interagieren (siehe Abbildung 1). Seine Carbonylgruppe ist hochreaktiv und interagiert mit Proteinen und Nukleinsäuren, was ihm ein breites Wirkungsspektrum gegen Mikroorganismen verleiht.
Mikrobizider Mechanismus:
Die Aldehydgruppe des Formaldehyds vernetzt Membranproteine, denaturiert sie und schädigt zudem DNA und RNA, wodurch die Zellfunktionen unterbrochen werden und Mikroorganismen absterben. [11-12]
Abbildung 1. Querverbindung und Bildung von Methylenbrücken durch Formaldehyd zwischen (A) Proteinen und (B) Proteinen und Nukleinsäuren. [17]
DIE WIRKUNG VON H2O2 GEGEN MIKROORGANISMEN
Verdampftes Wasserstoffperoxid (H2O2) ist eine stark oxidierende Substanz, bei der sich während der Zersetzung Sauerstoff-Radikale bilden, die eine stark oxidierende Wirkung haben und die Zellmembranen von Mikroorganismen sofort zerstören. Diese starke Oxidationswirkung kann jedoch auch die in Medizinprodukten verwendeten Materialien angreifen, was zu Korrosion oder allmählichem Materialabbau führen kann. [13]
Das Beladen des Sterilisators ist ein entscheidender Schritt im Sterilisationsprozess. Nach dem Reinigen, Überprüfen, Zusammensetzen (falls erforderlich), Trocknen und Verpacken der Laparoskopieinstrumente muss der Sterilisator entsprechend der Spezifikation des gewählten Sterilisationsprogramms ordnungsgemäß beladen werden. Die ordnungsgemäße Beladung entsprechend der Gebrauchsanweisung des Sterilisators stellt sicher, dass die Sterilisationsbedingungen für die Beladung nach Auswahl des beladungsbezogenen Sterilisationsprogramms erreicht werden.
In dieser Hinsicht sind H2O2-Sterilisatoren für ihre Komplexität bei der Kammerbeladung bekannt. Im Allgemeinen sollten die maximale Länge und der minimale Innendurchmesser jedes Medizinproduktes sowie die Gesamtzahl der Medizinprodukte mit Lumen überprüft werden. [14-16] Wie bei allen Sterilisationsverfahren, sollte aber auch das Gesamtgewicht der Beladung kontrolliert werden. Die verschiedenen Kombinationen dieser Anforderungen an die Beladung sind wichtig für das Ergebnis des Sterilisationsprozesses, und bei Nichterfüllung einer dieser Anforderungen gibt es keine Garantie für eine vollständige Sterilisation der gesamten Beladung. Dies bedeutet ein zusätzliches Sicherheitsrisiko für den Bediener.
EINFACHE BELADUNG – Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd
Die Technologie mit Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd bietet dagegen eine hervorragende Durchdringungsleistung, da das Sterilisationsmittel mit Hilfe von Dampf in die engen Lumen transportiert wird und das Formaldehydmolekül eine hohe Stabilität aufweist. Dies ermöglicht es, dass für diese Technologie einfache Beladungsvorgaben gelten; lediglich das Gesamtgewicht der Beladung muss überprüft werden.
Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse der Penetrationstests durch das Matachana Test Center unter Verwendung biologischer Indikatoren gemäß ISO 11138-5 in einem Prozessprüfkörper (PCD) mit verschiedenen Lumenlängen und Innendurchmessern.
Tabelle 1. Vergleich der Sterilisationseffizienz zwischen H2O2 und NTDF-Technologien in Edelstahllumen.
| Innen [mm] |
Länge [mm] |
NTDF-Sterilisation I.O./N.iO. |
H2O2-Sterilisation I.O./N.iO. |
| 0,5</span | 500 | I.O. | NiO |
| 1000 | NiO | NiO | |
| 0,7</span | 500 | I.O. | I.O. |
| 1000 | I.O. | I.O. | |
| 2000 | I.O. | NiO |
Tabelle 1 zeigt deutlich die hohe Penetrationsleistung von NTDF- Sterilisatoren im Vergleich zu H2O2-Sterilisatoren, die in der Regel nicht mit starren Lumen unter 0,7 mm Innendurchmesser und einer Länge von mehr als 500 mm kompatibel sind. [14] Einige Hersteller [16] geben allerdings einen Innendurchmesser von 0,48 mm und eine Länge von höchstens 100 mm an, wobei die Anzahl der Lumen stets auf 20 begrenzt ist.
SCHLUSSFOLGERUNGEN
Zusammenfassend ist das NTDF-Sterilisationsverfahren im Vergleich zu anderen Niedertemperaturtechnologien schonender für die Materialien. Da seine mikrobizide Wirkung, die eher auf Denaturierung von Proteinen als auf Oxidation beruht, minimiert die Schäden an den Materialien.
- Wirksamkeit der Sterilisation: sowohl NTDF als auch H2O2 bieten eine hohe Sterilisationswirksamkeit, doch ihre Mechanismen unterscheiden sich erheblich.
- Materialverträglichkeit: NTDF zeichnet sich durch seine schonende Behandlung von Materialien aus, daher eignet er sich für empfindliche Instrumente. Aufgrund seines Mechanismus der Denaturierung von Proteinen zurückzuführen, im Gegensatz zu den potenziellen langfristigen oxidativen Auswirkungen von H2O2 auf Materialien.
- Bedienungsfreundlichkeit: die NTDF-Technologie ist sehr bedienungsfreundlich, da während des Beladevorgangs nur das Gesamtgewicht beachtet werden muss.
Die Wahl zwischen den beiden Technologien hängt von Faktoren wie Materialien der Medizinprodukte, betrieblichen Arbeitsvorschriften und der Einhaltung von gesetzlichen Bestimmungen ab.
Das Verständnis der Verfahrensgrenzen und der Funktionsweisen gewährleistet optimale Sterilisationsergebnisse bei gleichzeitiger Wahrung der Integrität der Medizinprodukte.
LITERATURVERZEICHNIS
1 Reusable medical device – Wfhss Guidelines. (n.d.). Retrieved June 20, 2024, from https://wfhss-guidelines.com/reusable-medical-device/
2 Rivlin, M., Eliav, U., & Navon, G. (2015). NMR studies of the equilibria and reaction rates in aqueous solutions of formaldehyde. Journal of Physical Chemistry B, 119(12), 4479–4487. https://doi.org/10.1021/JP513020Y
3 Gold, A., Utterback, D. F., & Millington, D. S. (1984). Quantitative Analysis of Gas-Phase Formaldehyde Molecular Species at Equilibrium with Formalin Solution. Analytical Chemistry, 56(14), 2879–2882. https://doi.org/10.1021/AC00278A058
4 Winkelman, J. G. M., Ottens, M., & Beenackers, A. A. C. M. (2000). The kinetics of the dehydration of methylene glycol. In Chemical Engineering Science (Vol. 55, Issue 11). PERGAMON-ELSEVIER SCIENCE LTD. https://research.rug.nl/en/publications/the-kinetics-of-the-dehydration-of-methylene-glycol
5 Winkelman, J. G. M., Voorwinde, O. K., Ottens, M., Beenackers, A. A. C. M., & Janssen, L. P. B. M. (2002). Kinetics and chemical equilibrium of the hydration of formaldehyde. Chemical Engineering Science, 57(19), 4067–4076. https://doi.org/10.1016/S0009-2509(02)00358-5
6 Matubayasi, N., Morooka, S., Nakahara, M., & Takahashi, H. (2007). Chemical equilibrium of formaldehyde and methanediol in hot water: Free-energy analysis of the solvent effect. Journal of Molecular Liquids, 134(1–3), 58–63. https://doi.org/10.1016/J.MOLLIQ.2006.12.002
7 Kent, D. R., Widicus, S. L., Blake, G. A., Goddard, W. A., & Iii, W. A. G. (2003). A theoretical study of the conversion of gas phase methanediol to formaldehyde A theoretical study of the conversion of gas phase methanediol to formaldehyde. J. Chem. Phys, 119, 5117–5120. https://doi.org/10.1063/1.1596392
8 Kleimeier, C. F., Turner, N. F., Singh, A. M., Fortenberry, S. K., & Kaiser, R. C. (2022). Synthesis of methanediol [CH 2 (Oh) 2 ]: The simplest geminal diol. Proceedings of the National Academy of Sciences, 119(1), 2111938119. https://doi.org/10.1073/pnas.2111938119
9 Lilienblum, W. (2012). Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety on methylene glycol; Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety on methylene glycol. https://doi.org/10.2772/83316
10 World Health Organization. (2016). Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities. http://www.who.int
11 Mcdonnell, G., Russell, A. D., Operations, L., & Louis, S. (1999). Antiseptics and Disinfectants: Activity, Action, and Resistance. CLINICAL MICROBIOLOGY REVIEWS, 12(1), 147–179.
12 Loshon, C. A., Genest, P. C., Setlow, B., & Setlow, P. (1999). Formaldehyde kills spores of Bacillus subtilis by DNA damage and small, acid-soluble spore proteins of the alpha/beta-type protect spores against this DNA damage. Journal of Applied Microbiology, 87(1), 8–14. https://doi.org/10.1046/J.1365-2672.1999.00783.X
13 Tao, M., Ao, T., Mao, X., Yan, X., Javed, R., Hou, W., Wang, Y., Sun, C., Lin, S., Yu, T., & Ao, Q. (2021). Sterilization and disinfection methods for decellularized matrix materials: Review, consideration and proposal. Bioactive Materials, 6(9), 2927. https://doi.org/10.1016/J.BIOACTMAT.2021.02.010
14 STERRAD User’s Guide REF A11150401. ASP. Retrieved June 20, 2024, from https://eifu.asp.com/
15 STERRADTM Low temperature sterilization. ASP. Retrieved June 20, 2024, from https://www.asp.com/low-temp-esterilization
16 STERIS Instructions For Use | Operator Manual. STERIS. EN 10085896 Revision H. Retrieved June 20, 2024, from https://www.steris.com/healthcare/instructions-for-use
17 Adapted from “Kouchmeshky, A., & McCaffery, P. (2020). Use of fixatives for immunohistochemistry and their application for detection of retinoic acid synthesizing enzymes in the central nervous system. Methods in Enzymology, 637, 119–150. https://doi.org/10.1016/BS.MIE.2020.03.010” with BioRender.com
Neueste Kommentare