La seguridad del paciente es el compromiso del médico responsable y su personal con el paciente, quien confía en su conocimiento, experiencia y tecnología.
La estructura y la complejidad de los endoscopios flexibles a menudo los convierten en DM críticos (Spaulding). Por tanto, para el contacto con la sangre y el trabajo en cavidades y áreas estériles del cuerpo, se recomienda una medida de esterilización final desde (al menos) 2012 (KRINKO 2001/2012).
Los indicios de infecciones parcialmente fatales requieren una nueva evaluación de riesgos por parte del operador. ¿Qué se necesita para hacer que la reutilización de estos dispositivos médicos termolábiles reutilizables sea más segura mediante medidas adicionales?
El objetivo de cualquier medida de esterilización es prevenir el crecimiento de los microorganismos restantes potencialmente patógenos (incluidos los formadores de esporas como Clostridioides difficile). El envasado con barrera estéril y secado garantizado al final del proceso de esterilización pone fin al debate sobre armarios de almacenamiento o secado, ya que estos ya no son necesarios para dispositivos médicos esterilizados y envasados. Los duodenoscopios o broncoscopios flexibles termolábiles están envasados y listos para su transporte y uso internos o externos.
Esto ha sido posible gracias a la probada esterilización VBTF (Vapor a Baja Temperatura con Formaldehído) durante más de 40 años. A diferencia de la potencialmente peligrosa esterilización con gas de óxido de etileno al 100 % (p. ej., debido a una desgasificación insuficiente), basta con una solución acuosa que se evapore durante el proceso con solo un 2 % de formaldehído para una esterilización satisfactoria. El WEBECO FA95, el sucesor MATACHANA 130LF® y su última versión High Speed (Alta Velocidad) han permitido durante muchos años que el Hospital Leopoldina en Schweinfurt (Alemania) ofrezca un funcionamiento sencillo, seguro y de conformidad con las normas.
Al cumplir con los criterios actuales específicos del proceso (VSK, por sus siglas en alemán) del anexo 5 de TRGS 513, ya no son necesarias las medidas de control redundantes por MPBetreibV de la Ordenanza de Sustancias Peligrosas para el permiso de operación de este proceso en una RUMED.
A diferencia de otros procesos, el proceso VBTF se caracteriza por una alta compatibilidad de los materiales y una capacidad de penetración extremadamente alta en conductos estrechos y largos (desde 0,5 mm de diámetro interno hasta 4 m de longitud) a 60 y 78 °C. El proceso VBTF también se caracteriza por un alto grado de compatibilidad de los materiales, que son propiedades que ofrecen más seguridad para la esterilización de endoscopios flexibles con lúmen largo con estructuras multicanal estrechas para evitar infecciones debido al crecimiento microbiano.
Por supuesto, la esterilización no sustituye la limpieza, pero es una medida de protección, ya que no se puede verificar la limpieza en las superficies internas. Por definición, la limpieza completa haría que la esterilización fuese superflua. Sin embargo, nuestra evaluación de riesgos actual debe asumir al menos un 1 % de colonización microbiana debido a los acontecimientos documentados del último año (décimo), lo cual sugieren varias publicaciones (disponibles de los autores).
Actualmente, se están llevando a cabo investigaciones clínicas con endoscopios flexibles de cualquier longitud, desde broncoscopios hasta duodenoscopios, a fin de obtener resultados validables con endoscopios flexibles. Al mismo tiempo, las pruebas de simulación habituales se llevan a cabo con varias muestras de prueba para obtener la máxima certeza con respecto a los resultados de esterilización alcanzables o para identificar los límites.
La inigualable alta capacidad de carga del esterilizador VBTF en la clínica es objeto de un examen crítico con respecto a la colocación perfeccionada de forma inteligente, con vistas a las diversas opciones de envasado y carga (manipulación). En particular, se examinan los resultados de secado en el interior y el exterior. Por último, el transporte y el almacenamiento seguros dependen de esto. La mejor alternativa cualitativa y económicamente a la esterilización OE debe funcionar de manera fiable, sobre todo con el programa High Speed mejorado de 60 °C, que acorta el tiempo de esterilización en el nuevo 130LF High Speed a aproximadamente 90 minutos, dependiendo de la carga.
Ejemplo de envasado: Gastroduodenoscopio PENTAX doble envoltorio en papel/plástico. La foto muestra el paquete de prueba para el examen microbiológico. Canales cerrados con portador de esporas (Geobacillus stearothermophilus).
Los tiempos de hornada de VBTF son, por lo tanto, comparables a los procesos de vapor y H2O2: Uno a dos colonoscopios, dos a tres duodenoscopios o tres broncoscopios/ureteroscopios podrían estar disponibles y envasados después de menos de 2 horas de esterilización.
Esta seguridad adicional para el paciente a través de una medida de esterilización final es de gran importancia para los endoscopios retornables, sobre todo con altas frecuencias de endoscopia. Incluso los gastroenterólogos establecidos (urólogos, neumólogos, etc.) pueden hacer uso de este servicio del hospital regional (después de un acuerdo regulado por contrato) para centrar su propio trabajo en el paciente. El procedimiento del fabricante garantiza la esterilidad del endoscopio flexible.
Para más detalles sobre los procedimientos y los resultados de las pruebas, visite www.matachana.com
Prueba de carga (carga completa).
Cesta de carga inferior: Ureterorenoscopio R. WOLF (con portador de esporas de prueba), con doble envoltorio en papel/plástico. Incluye 12 gránulos de fórmula con doble envoltorio de diferentes diámetros/longitudes internos con esporas de Geobacillus stearothermophilus.
Cesta de carga superior: Gastroduodenoscopio PENTAX, con doble envoltorio en papel/plástico.
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