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„Prion“ ist ein Begriff, der den mysteriösen Infektionserreger beschreibt, der für mehrere neurodegenerative Erkrankungen bei Säugetieren verantwortlich ist. Der Begriff selbst leitet sich von „proteinartiger infektiöser Partikel“ ab und wurde erstmals 1982 von Stanley B. Prusiner (Träger des Nobelpreises für Medizin 1997) geprägt, um einen Infektionserreger zu bezeichnen, der Scrapie bei Schafen, Kuru und Creutzfeldt-Jakob Krankheit (CJK) beim Menschen und Bovine Spongiforme Enzephalopathie (BSE) beim Rind verursachte. Prionenerkrankungen gab es schon immer, aber im Allgemeinen ist ihre Inzidenz in der Bevölkerung äußerst gering.

In den 1980er Jahren entwickelten Kühe, die kontaminiertes Rinderfutter verzehrt hatten, das aus mit Scrapie infizierten Schafkadavern hergestellt worden war, BSE. Mitte der 1990er Jahre entwickelten Menschen, die Fleisch von kranken Kühen verzehrt hatten, eine Art von CJK, die den Namen „Rinderwahnsinn“ erhielt.

Der infektiöse Erreger ist ein Protein, das in den Membranen normaler Zellen (PrPc) vor allem des Zentralnervensystems vorkommt. Bei diesen Krankheiten nimmt das Protein eine fehlgefaltete Bestätigung (PrPSc) an, die zu anderen benachbarten Proteinen hinzugefügt wird. Hierdurch wird eine Konfigurationsänderung hervorgerufen, die eine Kettenreaktion auslöst und zur Bildung neuer infektiöser Proteine führt. Der Fleischverzehr kranker Kühe kann dazu führen, dass sich das normale Prion-Protein atypisch falsch faltet und eine veränderte Isoform entsteht. Es wird auch vermutet, dass die Krankheit auf Patienten übertragen wurde, die Hornhauttransplantate und Dura mater von Spenderpatienten mit abnormalem Protein erhielten. Ebenso gab es einige außergewöhnliche Fälle iatrogener Übertragung durch die Verwendung kontaminierter medizinischer Geräte mit organischen Abfällen von Betroffenen, die jedoch nicht einmal 1% der 19501 registrierten Fälle ausmachten. Diese Krankheiten haben sehr lange Inkubationszeiten mit sehr unterschiedlicher Symptomatiken, die zu einer extremen neurodegenerativen Degradation in den Spätstadien der Krankheit führen, die letztlich den Tod des Patienten zur Folge hat.

PrPsc ist sehr resistent gegen herkömmliche Sterilisations-und Desinfektionsmethoden, und seine Resistenz kann durch den Einsatz von Fixiermitteln erhöht werden, wenn die Proteine in den Anfangsstadien der Wiederaufbereitung nicht effizient eliminiert wurden.

Einige Länder haben spezielle Vorschriften eingeführt, um die Entfernung/Inaktivierung von Prion-Proteinen in Medizinprodukten sicherzustellen. Sie basieren alle auf der Erkennung von Risikopatienten (bestätigte Symptomatologie oder solche mit genetischen Faktoren) und der spezifischen Versorgung der Operationen, die mit dem Zentralnervensystem (Hochrisikogewebe) zusammenhängen: Gehirn, Rückenmark oder Augenhintergrund. Hier zeigen wir Ihnen einige spezifische Beispiele:

  • Wenn immer möglich, verwenden Sie medizinische Geräte nur einmal.
  • Wenn dies nicht möglich ist, muss das medizinische Gerät bis zur Bestätigung der Risikofreiheit in Quarantäne gehalten werden oder im Falle einer bestätigten Kontamination vernichtet werden.
  • Verwenden Sie nur Verfahren, für die experimentell nachgewiesen wurde, dass sie das Prion inaktivieren und das Protein zerstören.

 

Chemische Struktur des menschlichen Prion-Protein (hPrP). Assoziiert
mit neurogedenerativen Erkrankungen, einschließlich Kuru, BSE und Creutzfeldt-Jakob. Cartoon- und Drahtgitterdarstellung. Färbung der Sekundärstruktur (blaue Blätter, orangefarbene Helices). 

Die Bewertung der Inaktivierung von Prionen basiert auf in vivo-Experimenten. Die Verwendung von Natriumhypochlorit bei bestimmten ppm-Werten, Natriumhydroxid, alkalischen Detergenzien mit hohem pH-Wert, einige Niedertemperatur-Sterilisationszyklen und die kombinierte Verwendung dieser alkalischen Detergenzien mit Niedertemperaturzyklen haben ihre Wirksamkeit bewiesen. Dies sollte unter sehr genau definierten Bedingungen nachgewiesen werden: Konzentration, Temperatur, Expositionszeiten usw. – sie sind nur für diese Umstände gültig. Dampfzyklen bei 134 °C / 18 Minuten sind sehr effizient, obwohl die Inaktivierung nicht vollständig sein kann. Hierfür empfehlen wir die Verwendung einer vorherigen alkalischen Reinigungsphase bei der Verwendung von Instrumenten auf Geweben mit hohem Risiko.

Einige Sterilisations-, Reinigungs- und Desinfektionsmethoden können die Fixierung von Proteinen auf den Oberflächen der chirurgischen Instrumente fördern: Alkohol, Glutaraldehyd, trockene Hitze, Ethylenoxid oder andere Sterilisationsmittel vom Typ Aldehyd. Die Länder mit speziellen Vorschriften für Prionen raten möglicherweise von der Anwendung dieser Methoden ab oder verlangen ein vorheriges, nicht fixierendes Verfahren, bevor diese Technologien angewendet werden, z.B. die Verwendung von alkalischen Reinigungsmitteln mit hohem pH-Wert, wenn der Hersteller deren Inaktivierungsfähigkeit erklärt.

Schließlich können einige Länder ihre eigenen Vorschriften in Bezug auf die Methoden und die Grenzen für den Nachweis von Proteinrückständen auf den Medizinprodukten festlegen, indem sie für Instrumente, die bei Hochrisikogeweben verwendet werden, Grenzwerte und zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen anwenden. Beispielsweise legen die britischen Empfehlungen HTM 0101 von 2017 Gehalte von weniger als 5 μg Restprotein
pro Risikomaterial und weniger als 8 μg für den Rest fest. Die Implementierung von Proteinnachweismethoden kann im AEMP (Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte) bei der Risikobewertung eine große Hilfe sein.

1 Menschliche Prionenerkrankungen: chirurgische Lehren aus der iatrogenen Prionenübertragung. David J. Bonda et col. Neurochirurgischer Schwerpunkt.
2016 Jul; 41(1): E10.

Andere verwendete Quellen:

  • Leitfäden der WFHSS 2019: https://wfhss-guidelines.com/reusable-medical-device/
  • Reducing the risk of transmission of Creutzfeldt–Jakob disease (CJD) from surgical instruments used for interventional procedures on high-risk tissues Interventional procedures guidance [IPG666]Published date: January 2020. NICE: National Institute for Health and Care Excellence
  • Health Technical Memorandum (HTM) 01-01 on the management and decontamination of surgical instruments (medical devices) used in acute care. March 2013: Hygiene requirements for the reprocessing of medical devices. Recommendation of the KRINKI at the RKI and NfArM Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244-1310.
  • World Health Organization. Infection control guidelines for transmissible spongiform encephalopathies. Report of a WHO Consultation, Ginebra, Suiza, 23-26 Marzo, 1999. (http://www.who.com)