Comparaison en termes d’agressivité et de facilité d’utilisation avec des dispositifs médicaux
Auteurs :
Dr. Daniel Vázquez1; Dr. Nelson Carreras2; Dr. Alex Zamora3; Ing. Alejandro Ramírez4. 1Matachana Test Center Coordinator, 2Global Product Manager Consumables, 3RDI Chemist, 4Global Product Manager Low Temperature Sterilizers.
Abréviations :
VH2O2 – Peroxyde d’Hydrogène Vaporisé, LTSF – Vapeur à Basse Température et Formaldéhyde, DMR – Dispositif Médical Retraitable, PCD – Dispositif d’Épreuve de Procédé
RECOMMANDATIONS DE LA WFHSS
Selon les recommandations de la WFHSS « les DMR thermosensibles requièrent une série de cycles adaptés à leurs spécificités matérielles et géométriques. Certains instruments de chirurgie mini-invasive thermocompatibles sont sujets à un vieillissement accéléré (par exemple, les dispositifs de laparoscopie). Certains pays offrent la possibilité d’utiliser la stérilisation à basse température, d’autres non ». [1]
L’EFFET DU FORMALDÉHYDE SUR LES PROTÉINES MICROBIENNES
En solution, le formaldéhyde peut se présenter sous différentes formes, liées à des molécules d’eau. On trouve dans la solution de formaldéhyde des espèces monomériques (monohydratées) appelées méthylène glycols et des espèces polymériques (polyhydratées) appelées polyoxyméthylène glycols. À température ambiante et à faible concentration, le rapport monomère/polymère de la solution est de 1:1200, conformément aux données de diverses études.[2-6]
En outre, les polyoxyméthylènes peuvent comporter un nombre variable de groupes glycol :
- CH2O – formaldéhyde
- CH2(OH)2 – méthylène glycol, formé par l’ajout d’une molécule d’eau
- (CH2O)3 – trioxyméthylène glycol ou paraformaldéhyde
- (CH2O)n – différents polyoxyméthylène glycols
Ces espèces polymériques peuvent se polymériser pour former un précipité blanc en fonction de la température et de la concentration. Dans la solution e-bag®, l’éthanol permet de stabiliser le formaldéhyde et d’empêcher sa polymérisation, évitant ainsi la formation de précipités.[7-9]
Le formaldéhyde est stable à l’état gazeux et son activité biocide provient de sa capacité à interagir avec les groupes aminés des protéines et des acides nucléiques, comme l’illustre la Figure 1. Son groupe carboxyle est très réactif et interagit avec les protéines et les acides nucléiques, ce qui lui confère une efficacité à large spectre contre les micro-organismes.[10]
Mécanisme microbicide :
Le groupe aldéhyde du formaldéhyde réticule les protéines membranaires, les dénaturant, et endommage également l’ADN et l’ARN, perturbant les fonctions cellulaires et entraînant la mort des micro-organismes. [11‑12]
Figure 1. Réticulation et formation de ponts méthylène par le formaldéhyde entre (A) protéines et (B) protéines et acides nucléiques. [17]
L’EFFET DU VH2O2 CONTRE LES MICRO-ORGANISMES
Le Peroxyde d’Hydrogène Vaporisé (VH2O2) est une substance hautement oxydante et ses dérivés actifs produits après décomposition ont de puissants effets d’oxydation qui perturbent directement les cytomembranes cellulaires des micro-organismes. Cependant, cette puissante action oxydante peut également avoir un impact sur les matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux, entraînant potentiellement des problèmes tels que la corrosion ou la dégradation progressive des matériaux au fil du temps. [13]
Le chargement du stérilisateur est une étape cruciale du processus de stérilisation terminale. Après avoir lavé, inspecté, assemblé (si nécessaire), séché et emballé les dispositifs laparoscopiques, nous devons charger correctement le stérilisateur conformément aux spécifications du programme de stérilisation sélectionné. Un processus de chargement correct, conforme au mode d’emploi du stérilisateur, garantira que les conditions de stérilisation de la charge seront respectées après la sélection du programme de stérilisation lié à la charge.
À cet égard, les stérilisateurs VH2O2 sont connus pour leur complexité au cours du processus de chargement. En général, la longueur maximale et le diamètre interne minimal de chaque DMR, ainsi que le nombre total de dispositifs avec lumière doivent être vérifiés.[14-16] Mais pas seulement, comme dans toutes les modalités de stérilisation terminale, le poids total de la charge doit également être contrôlé.[14-16] Les différentes combinaisons de ces exigences de chargement jouent un rôle crucial dans la stérilisation. En effet, si l’une d’entre elles n’est pas respectée, la charge complète ne sera pas garantie comme étant stérilisée. Il s’agit d’un facteur de stress supplémentaire pour le personnel de la centrale de stérilisation.
LA FACILITÉ DU CHARGEMENT – Vapeur à Basse Température et Formaldéhyde
D’autre part, la technologie de la Vapeur à Basse Température et Formaldéhyde offre d’excellentes performances en matière de pénétrabilité, grâce à l’utilisation de la vapeur pour transporter l’agent stérilisant dans les lumières étroites et à la grande stabilité de la molécule de formaldéhyde. Cette technologie exige par conséquent des spécifications de chargement simples : seul le poids total de la charge doit être confirmé.
Le tableau suivant présente les résultats des tests de pénétrabilité effectués par Matachana Test Center à l’aide d’indicateurs biologiques conformes à la norme ISO 11138-5, à l’intérieur d’un récipient de type PCD de différentes longueurs et diamètres intérieurs.
Tableau 1. Comparaison de l’efficacité de la stérilisation entre les technologies VH2O2 et LTSF en lumen de l’acier inoxydable.
| Intérieur [mm] |
Longueur [mm] |
Stérilisation LTSF Correct / Incorrect |
Stérilisation VH2O2 Correct/Incorrect |
| 0,5 | 500 | Correct | Incorrect |
| 1000 | Incorrect | Incorrect | |
| 0,7 | 500 | Correct | Correct |
| 1000 | Correct | Correct | |
| 2000 | Correct | Incorrect |
Le tableau 1 confirme une plus haute performance de pénétrabilité par rapport aux stérilisateurs VH2O2, qui ne sont généralement pas compatibles avec les lumens rigides d’un diamètre intérieur inférieur à 0,7 mm et d’une longueur supérieure à 500 mm. [14] Quoi qu’il en soit, certains fabricants[16] indiquent un diamètre intérieur de 0,48 mm et une longueur ne dépassant pas 100 mm, mais en limitant toujours le nombre de lumens à 20.
CONCLUSIONS
En conclusion, le processus de stérilisation LTSF est moins agressif pour les matériaux que les autres technologies de stérilisation à basse température, car son effet microbicide, qui repose sur la dénaturation des protéines plutôt que sur l’oxydation, minimise les dommages causés aux matériaux.
- Efficacité de la stérilisation : le LTSF et le VH2O2 offrent tous deux une grande efficacité de stérilisation, mais leurs mécanismes diffèrent de manière significative.
- Compatibilité des matériaux : le LTSF se distingue par son traitement non agressif pour les matériaux, en particulier des instruments plus sensibles, grâce à ses mécanismes de dénaturation des protéines, ce qui contraste avec l’impact oxydatif potentiel à long terme du VH2O2 sur les matériaux.
- Facilité d’utilisation : la technologie LTSF présente une simplicité d’utilisation : il suffit en effet de respecter les exigences en matière de poids total pendant le processus de chargement.
Le choix entre ces deux technologies dépend de facteurs tels que les matériaux des dispositifs, les protocoles de la centrale de stérilisation et la conformité réglementaire. La compréhension de ces nuances garantit des résultats de stérilisation optimaux tout en préservant l’intégrité des instruments médicaux.
BIBLIOGRAPHIE
1 Reusable medical device – Wfhss Guidelines. (n.d.). Retrieved June 20, 2024, from https://wfhss-guidelines.com/reusable-medical-device/
2 Rivlin, M., Eliav, U., & Navon, G. (2015). NMR studies of the equilibria and reaction rates in aqueous solutions of formaldehyde. Journal of Physical Chemistry B, 119(12), 4479–4487. https://doi.org/10.1021/JP513020Y
3 Gold, A., Utterback, D. F., & Millington, D. S. (1984). Quantitative Analysis of Gas-Phase Formaldehyde Molecular Species at Equilibrium with Formalin Solution. Analytical Chemistry, 56(14), 2879–2882. https://doi.org/10.1021/AC00278A058
4 Winkelman, J. G. M., Ottens, M., & Beenackers, A. A. C. M. (2000). The kinetics of the dehydration of methylene glycol. In Chemical Engineering Science (Vol. 55, Issue 11). PERGAMON-ELSEVIER SCIENCE LTD. https://research.rug.nl/en/publications/the-kinetics-of-the-dehydration-of-methylene-glycol
5 Winkelman, J. G. M., Voorwinde, O. K., Ottens, M., Beenackers, A. A. C. M., & Janssen, L. P. B. M. (2002). Kinetics and chemical equilibrium of the hydration of formaldehyde. Chemical Engineering Science, 57(19), 4067–4076. https://doi.org/10.1016/S0009-2509(02)00358-5
6 Matubayasi, N., Morooka, S., Nakahara, M., & Takahashi, H. (2007). Chemical equilibrium of formaldehyde and methanediol in hot water: Free-energy analysis of the solvent effect. Journal of Molecular Liquids, 134(1–3), 58–63. https://doi.org/10.1016/J.MOLLIQ.2006.12.002
7 Kent, D. R., Widicus, S. L., Blake, G. A., Goddard, W. A., & Iii, W. A. G. (2003). A theoretical study of the conversion of gas phase methanediol to formaldehyde A theoretical study of the conversion of gas phase methanediol to formaldehyde. J. Chem. Phys, 119, 5117–5120. https://doi.org/10.1063/1.1596392
8 Kleimeier, C. F., Turner, N. F., Singh, A. M., Fortenberry, S. K., & Kaiser, R. C. (2022). Synthesis of methanediol [CH 2 (Oh) 2 ]: The simplest geminal diol. Proceedings of the National Academy of Sciences, 119(1), 2111938119. https://doi.org/10.1073/pnas.2111938119
9 Lilienblum, W. (2012). Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety on methylene glycol; Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety on methylene glycol. https://doi.org/10.2772/83316
10 World Health Organization. (2016). Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities. http://www.who.int
11 Mcdonnell, G., Russell, A. D., Operations, L., & Louis, S. (1999). Antiseptics and Disinfectants: Activity, Action, and Resistance. CLINICAL MICROBIOLOGY REVIEWS, 12(1), 147–179.
12 Loshon, C. A., Genest, P. C., Setlow, B., & Setlow, P. (1999). Formaldehyde kills spores of Bacillus subtilis by DNA damage and small, acid-soluble spore proteins of the alpha/beta-type protect spores against this DNA damage. Journal of Applied Microbiology, 87(1), 8–14. https://doi.org/10.1046/J.1365-2672.1999.00783.X
13 Tao, M., Ao, T., Mao, X., Yan, X., Javed, R., Hou, W., Wang, Y., Sun, C., Lin, S., Yu, T., & Ao, Q. (2021). Sterilization and disinfection methods for decellularized matrix materials: Review, consideration and proposal. Bioactive Materials, 6(9), 2927. https://doi.org/10.1016/J.BIOACTMAT.2021.02.010
14 STERRAD User’s Guide REF A11150401. ASP. Retrieved June 20, 2024, from https://eifu.asp.com/
15 STERRADTM Low temperature sterilization. ASP. Retrieved June 20, 2024, from https://www.asp.com/low-temp-esterilization
16 STERIS Instructions For Use | Operator Manual. STERIS. EN 10085896 Revision H. Retrieved June 20, 2024, from https://www.steris.com/healthcare/instructions-for-use
17 Adapted from “Kouchmeshky, A., & McCaffery, P. (2020). Use of fixatives for immunohistochemistry and their application for detection of retinoic acid synthesizing enzymes in the central nervous system. Methods in Enzymology, 637, 119–150. https://doi.org/10.1016/BS.MIE.2020.03.010” with BioRender.com
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