Le certificat MDR 2017/745 (Règlement sur les produits sanitaires) est le certificat relatif à la réglementation européenne qui remplace la réglementation en vigueur MDD 93/42/CE (Directive sur les produits sanitaires) et introduit des changements significatifs dans la législation actuelle. Ces changements ont plusieurs objectifs bien définis :
- 1. L’amélioration de la documentation et des études cliniques : La réglementation MDR exige une documentation plus complète et rigoureuse concernant les produits sanitaires (PS). Elle souligne également l’importance des études cliniques pour soutenir la sécurité et l’efficacité des dispositifs.
- 2. La surveillance post-commercialisation (PMS) : La réglementation MDR met en place un système de suivi plus rigoureux après la mise sur le marché des dispositifs. Cela contribue à une détection précoce des problèmes et une réponse plus efficace pour protéger les patients et les utilisateurs.
- 3. L’amélioration de la traçabilité : Les fabricants et les autorités des pays membres doivent garantir une traçabilité solide des PS. Le système public d’identification unique (code UDI) facilite cette tâche.
La réglementation MDR vise donc à accroître la sécurité des patients et des utilisateurs grâce à une surveillance plus rigoureuse des dispositifs tout au long de leur durée de vie.
Antonio Matachana, S.A. est l’une des premières entreprises de notre secteur à avoir obtenu la certification MDR pour tous ses stérilisateurs depuis le mois de mai de cette année. Cette réussite est le résultat d’un processus d’audit complexe et exigeant mené par notre Organisme Notifié, TÜV Rheinland (0197), qui a duré plusieurs mois.
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