O MDR 2017/745 (Regulamento de Produtos de Saúde) é a lei europeia que substitui a vigente MDD 93/42/CE (Diretiva de Produtos de Saúde) e introduz alterações significativas na legislação atual. Estas mudanças têm vários objetivos bem definidos:
- 1. Melhoria da documentação e estudos clínicos: A MDR exige uma documentação mais completa e rigorosa para os Produtos de Saúde (PS). Além disso, enfatiza-se a importância dos estudos clínicos para apoiar a segurança e a eficácia dos dispositivos.
- 2. Vigilância pós-comercialização (PMS): A MDR estabelece um sistema de seguimento mais rigoroso depois de os dispositivos estarem no mercado. Isto permite uma deteção inicial de problemas e uma resposta mais eficaz para proteger os pacientes e utilizadores.
- 3. Melhoria na rastreabilidade: Tanto os fabricantes como as autoridades dos países membros devem garantir uma rastreabilidade sólida do PS. O sistema público de identificação único (código UDI) facilita esta tarefa.
Em resumo, a MDR procura aumentar a segurança do paciente e os utilizadores mediante uma supervisão mais estrita dos dispositivos ao longo da sua vida útil.
A Antonio Matachana, S.A. é uma das primeiras empresas no nosso setor a obter a certificação MDR para todos os seus esterilizadores desde maio deste ano. Esta conquista foi possível após um processo de auditoria complexo e exigente realizado pelo nosso Organismo Notificado, a TÜV Rheinland (0197), que foi prolongado durante vários meses.
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