Die Aufbereitung von flexiblen Endoskopen: Von der Flüssigkeitssterilisation zur Terminalsterilisation

Autoren:

Elena Lorenzo, Lic. en Biologia¹; Nelson Carreras, PhD²; Alejandro Ramirez, Ingeniero Industrial³.

¹Matachana International Education Centre (MIEC) Manager Test Centre Coordinator, ²Global Product Manager Consumables, ³Global Product Manager Low Temperature Sterilizers.

Schlüsselwörter:

Flexible Endoskope, terminale Sterilisation, Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, NTDF, VH2O2.

 

Abkürzungen:

H2O2 – Wasserstoffperoxid-Plasma, NTDF– Niedertemperaturdampf und Formaldehyd, MDR – Wiederaufbereitbare Medizinprodukte, PCD – Prozessherausforderungsgerät, AEWs – Automatische Endoskop-Wiederaufbereiter.

 

 

Zusammenfassung:
Die Aufbereitung flexibler Endoskope stellt für Gesundheitseinrichtungen weltweit eine große Herausforderung dar. Zunehmende Evidenz zeigt die klinischen Vorteile der terminalen Sterilisation gegenüber der hochwirksamen Desinfektion. Trotz dieser Vorteile wird die Aufbereitung durch technologische und prozedurale Einschränkungen erschwert, insbesondere durch die begrenzte Anzahl verfügbarer Geräte und die hohe Nachfrage nach endoskopischen Verfahren. Dieser Artikel beleuchtet die verfügbaren Technologien zur Aufbereitung, vergleicht deren Eigenschaften und untersucht, wie verschiedene Regionen die finalen Schritte der Aufbereitung flexibler Endoskope handhaben.

 

Einführung

in den letzten 50 Jahren hat sich die Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten grundlegend verändert. Dazu zählen die Etablierung der Vorvakuum-Dampfsterilisation, die Einführung von Niedrigtemperatur-Sterilisationsmitteln und die Nutzung moderner Materialien wie Metalllegierungen und Polymere. Diese Entwicklungen ermöglichten die Herstellung innovativer Geräte, die für ein breites Spektrum therapeutischer Anforderungen konzipiert sind. Ein besonders bemerkenswerter Fortschritt ist in der minimalinvasiven Medizin zu verzeichnen, wo endoskopische Geräte zahlreiche diagnostische und therapeutische Lösungen bieten. Ihre Beliebtheit ist aufgrund der vielseitigen Vorteile gestiegen.

Endoskopische Anwendungen haben das Spektrum und das Volumen der Verfahren erheblich erweitert. Dies erfordert kleinere, komplexere Geräte mit mehreren Kanälen und Mechanismen wie Kamerasteuerungen, Drahtschlingen, Biopsiezangen und Injektionsnadeln. Während es viele Endoskoptypen gibt, dominieren zwei Hauptkategorien: starre Endoskope (z. B. Laparoskope, Arthroskope, Bronchoskope) und flexible Endoskope (z. B. Koloskope, Gastroskope, Duodenoskope, Enteroskope, Sigmoidoskope). Spezielle Anwendungen wie die pädiatrische Endoskopie verlangen Geräte mit engeren Kanälen.

2019 wurden allein in den USA geschätzte 75 Millionen flexible endoskopische Eingriffe durchgeführt. Obwohl diese Zahlen je nach Quelle variieren, unterziehen sich weltweit jährlich Millionen Patienten solchen Eingriffen – mit steigender Tendenz aufgrund der Zunahme gastrointestinaler Erkrankungen.
Trotz der enormen Vorteile, die flexible Endoskope für die klinische Praxis bieten, gab es in den letzten zwei Jahrzehnten zahlreiche Diskussionen über ihr potenzielles Risiko, Infektionen zwischen Patienten zu übertragen. Dokumentierte Ausbrüche wurden häufig mit Aufbereitungsproblemen in Verbindung gebracht. Die Komplexität dieser Geräte und ihre häufige Nutzung machen sie besonders anfällig für Aufbereitungsfehler, die negative Konsequenzen nach sich ziehen können.

Die Aufbereitung flexibler Endoskope war seit ihrer Einführung in die medizinische Praxis eine Herausforderung. Hauptursachen sind die Länge der Geräte, verbliebene Bioburden (mikrobiologische Belastung) und Restfeuchtigkeit sowie die Schwierigkeiten, sicherzustellen, dass alle Lumen vollständig mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln benetzt werden. Hinzu kommen infrastrukturelle Anforderungen für eine ordnungsgemäße Aufbereitung.

Derzeit basiert die gängigste Methode auf der Nutzung automatischer Endoskop-Aufbereitungsgeräte (AEWs), die Reinigungs- und Desinfektionsmittel durch die Endoskopkanäle spülen, gefolgt von einem Spül- und Trocknungsprozess. Auch wenn diese Methode eine Hochgraddesinfektion erreicht, wird weiterhin diskutiert, ob flexible Endoskope als semikritische Instrumente (die lediglich eine Hochgraddesinfektion erfordern) oder als kritische Instrumente (die eine terminale Sterilisation benötigen) einzustufen sind.

 

AKTUELLE TECHNOLOGIEN

Die Herausforderungen bei der Aufbereitung flexibler Endoskope resultieren aus zwei wesentlichen Anforderungen: der steigenden Anzahl täglicher Eingriffe pro Gerät und den erhöhten Sicherheitsanforderungen an diese Geräte – sei es durch Hochgraddesinfektion oder terminale Sterilisation. Letztere wird zunehmend von Regulierungsbehörden, wissenschaftlichen Gesellschaften und Normungsgremien befürwortet.

Drei zentrale Themen beeinflussen die Aufbereitung von Endoskopen:

1) Endoskope werden täglich in mehreren Eingriffen eingesetzt,

2) die Anzahl der verfügbaren Endoskope in jeder Einrichtung ist begrenzt,

3) die Aufbereitungszeit bleibt eine erhebliche Herausforderung und dauert häufig 30 Minuten oder länger,
abhängig vom Endoskoptyp und den Anweisungen des Herstellers.

Diese Faktoren erschweren es, Endoskope schnell und in gebrauchsfertigem Zustand bereitzustellen.Die Endoskophersteller geben in ihren Gebrauchsanweisungen (GAs) Richtlinien zur Handhabung der mikrobiellen Belastung vor. Sie empfehlen in der Regel Hochgraddesinfektion, flüssige chemische Sterilisation oder terminale Sterilisation. Der allgemeine Aufbereitungsprozess umfasst Schritte wie Dichtheitsprüfung, Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung. Diese Schritte können manuell oder mithilfe automatischer Endoskop-Aufbereitungsgeräte (AEWs) durchgeführt werden. Unterschiede zwischen Hochgraddesinfektion, flüssiger chemischer Sterilisation und terminaler Sterilisation liegen vor allem im erreichten Sterilitätssicherheitsniveau (SAL). Dieser Artikel konzentriert sich auf die flüssige chemische Sterilisation und die terminale Sterilisation.

STERILISATION FLÜSSIGER CHEMIKALIEN

Die flüssige chemische Sterilisation[1] ist ein wertvoller Prozess in der Wiederaufbereitung von Geräten und hilft, die Ausbreitung von Infektionen zu verhindern, wenn medizinische Geräte potenzielle Überträger sind. Typischerweise folgt die flüssige chemische Sterilisation einer gründlichen Reinigung, bei der Geräte in Sterilisationsmittel wie Wasserstoffperoxid, Glutaraldehyd oder Peressigsäure unter kontrollierten Bedingungen (z. B. spezifische Konzentration, Temperatur und Zeit) eingetaucht werden.

Obwohl dieser Prozess ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10⁻⁶ erreichen kann, weist er mehrere Einschränkungen auf, insbesondere bei komplexen Geräten wie flexiblen Endoskopen. Zu den wesentlichen Herausforderungen gehören die Sicherstellung einer ausreichenden Kontaktzeit in den Kanälen, mögliche Beeinträchtigungen der Sterilisationsmittelkonzentration durch biologische Belastung, das Fehlen einer sterilen Barriere und die Unfähigkeit, dass SAL mit chemischen und biologischen Indikatoren zu überprüfen. Der Hauptnachteil dieser Methode ist das Fehlen einer sterilen Barriere, wodurch eine Umweltbelastung des Geräts vor der nächsten Verwendung möglich wird. Zudem kann Wasser, das in den Kanälen zurückbleibt [2-3], die Bildung von Biofilmen begünstigen, insbesondere wenn die Wasserqualität suboptimal ist.

Hochwertiges Wasser spielt eine entscheidende Rolle, um Rückstände effektiv zu entfernen und das Risiko einer Rekontamination nach Abschluss des Prozesses zu minimieren. Moderne automatische Endoskop-Aufbereitungsgeräte (AEWs) beinhalten ein oder zwei Aufbereitungsbecken, die mehrere Kanäle des Endoskops verbinden und chemische Mittel durch die Durchlaufsysteme des Geräts drücken, um kontaminierte Empfangsbereiche von sauberem Lagerbereich zu trennen. Diese Geräte sind mit hocheffizienten Luftfiltern (HEPA) ausgestattet, die eine Kontamination verhindern und das Entfernen von Feuchtigkeit erleichtern. Diese Systeme bieten jedoch weiterhin keine sterile Barriere, was die Geräte zwischen der Aufbereitung und der Verwendung beim nächsten Patienten anfällig für Kontaminationen macht.

TERMINALSTERILISATION

Die terminale Sterilisation gewährleistet ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10⁻⁶ und sorgt dafür, dass Geräte bis zum Einsatzpunkt steril bleiben. In diesem Prozess werden medizinische Geräte wie flexible Endoskope in sterile Barrieren verpackt, die eine Diffusion des Sterilisationsmittels zu Oberflächen, Ritzen und Kanälen ermöglichen, wobei das Sterilisationsmittel in der finalen Sterilisationsphase entfernt wird. Diese Methode erhöht die Patientensicherheit, indem sie ein steriles Gerät zum Zeitpunkt der Anwendung liefert und dabei Pumpen eingesetzt werden, um eine vollständige Exposition bei spezifischen Temperaturen und Zeiten sicherzustellen. Einige automatische Endoskop-Aufbereitungsgeräte (AEWs) bieten auch eine Möglichkeit, Kontaminationen in der regulären Lagerung zu verhindern.
Aufgrund der Beschaffenheit flexibler Endoskope ist die herkömmliche Dampfsterilisation nicht geeignet, da sie hohe Temperaturen erfordert. Niedrigtemperatur-Sterilisationstechnologien wie Ethylenoxid (EO)[4], verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP)[5] und Niedrigtemperatur-Dampf mit Formaldehyd (NTDF)[6-7] sind bevorzugt. Jede Methode bietet spezifische Vorteile und Einschränkungen (Tabelle 1).

Tabelle 1. Übersicht der Technologien zur Aufbereitung von Endoskopen
Prozess	Wirkstoff	Inaktivierung	SAL (Sterilitäts-garantie-level)	Bearbeitungszeit	Einschränk-ungen	Minderung (Schutzmaß-nahmen)
Flüssige chemische Sterilisation	Glutaraldehyd	Quervernetzung von Proteinen	100	<1h	Keine terminale Sterilisation. Kann zur Fixierung von Proteinen führen	Verdünnung
	Ortho-phtalaldehyd (OPA)
	Peressigsäure	Oxidation von Zellbestandteilen
Terminale Sterilisation	Niedrigtemperatur-Dampf-Formaldehyd	Quervernetzung und Koagulation von Proteinen	10-6	< 2 h	Keine Längen-einschränkung	Verdünnung durch Dampf
	Verdampftes Wasserstoff-peroxid (VHP) & Wasserstoff-peroxid-Plasma (H2O2)	Oxidation von Zellbestandteilen		< 1h	Einschränkungen hinsichtlich der Länge, der Anzahl der Kanäle und der Geräte.	Plasma- oder katalytischer Abbau
	Ethylenoxid	Alkylierung von Proteinen und DNA***		12 ≤ h ≤ 36	Keine Längeneinschränkung.	Chemische Reinigung oder Adsorption

Quelle: Autoren

 

ETHYLENE OXIDE (EO)

Es hat die Wirksamkeit und Kompatibilität bei flexiblen Endoskopen gezeigt, indem es effektiv in die Kanäle diffundiert und eine Sterilisation erreicht[4]. Allerdings haben Umweltbedenken, strenge Arbeitsschutzvorschriften und lange Belüftungszeiten (bis zu 12 Stunden) die Verwendung dieser Methode eingeschränkt.

 

VERDAMPFTES WASSERSTOFFPEROXID (VHP) UND PLASMA (H2O2)

VHP und H2O2 sind Technologien, die sich als effektiv erwiesen haben[5], insbesondere bei kürzeren Endoskopen, mit einer Zykluszeit von unter einer Stunde. Allerdings stößt die Diffusion von VHP und H2O2 in längeren Kanälen (i > 100 cm) auf Herausforderungen, was ihre Eignung für einige Endoskope einschränkt. Kürzlich hat ASP dies adressiert, indem das Unternehmen die Kompatibilität seines H2O2-basierten Sterrad-Systems mit einem speziellen Pentax-Duodenoskop bekanntgab, das speziell für VH2O2 entwickelt wurde und ausschließlich in den USA verkauft wird.

 

NIEDRIGTEMPERATUR-DAMPF UND FORMALDEHYID (NTDF)

NTDF kombiniert die Vorteile von EO sowie VHP und H2O2 und ermöglicht eine ausreichende Diffusion in langen Kanälen (z. B. Duodenoskope, Enteroskope). Es bietet eine handhabbare Lösung und weist keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Kanäle oder der Länge des Endoskops auf, was es zu einer praktikablen Alternative zur flüssigen chemischen Sterilisation macht. Diese Optionen haben unterschiedliche Inaktivierungsmechanismen und Eigenschaften, einschließlich Zykluszeit und Anforderungen an die Abhilfe (Tabelle 2).

Der NTDF-Prozess arbeitet bei Temperaturen zwischen 50°C und 80°C [122°F – 176°F], typischerweise bei etwa 60°C [140°F], und verwendet eine Mischung aus Dampf und 2% Formaldehyd. Ein typischer NTDF-Zyklus dauert etwa 90 Minuten, um eine terminale Sterilisation für flexible Endoskope über 300 cm zu erreichen. Der Prozess umfasst Phasen der Konditionierung, Exposition und Trocknung. Während der Konditionierung entfernen mehrere negative Pulse Luft aus dem Gefäß und den Lumina der Geräte, wodurch eine effektive Exposition gegenüber Dampf-Formaldehyd ermöglicht wird. In der Expositionsphase verknüpft Formaldehyd Proteine und koaguliert gesättigte Proteine, wodurch Mikroorganismen inaktiviert werden, indem ihre Struktur und Funktion verändert werden.

Sobald die Sterilisation abgeschlossen ist, entfernt ein zweistufiger Prozess die Formaldehydrückstände. Zuerst spült steriler Dampf die Rückstände aus, gefolgt von einem Vakuumpuls, um sowohl Dampf als auch desorbierter Formaldehyd zu entfernen. Eine abschließende Tiefvakuumphase verdampft verbleibendes Kondensat und stellt sicher, dass die Last trocken, steril und frei von Rückständen ist.

 

Tabelle 2. Übersicht der Endoskope, Eigenschaften und Wiederaufbereitungstechnologie.
Endoskop-Art	Merkmale	Geometrie – Länge und Kanal-Durchmesser	Erfordert Sterilität bei:	Mögliche Technologie zur Sterilisation
Bronchoskop	Länge	60 – 90 cm	Entnahme von Gewebeproben, Entfernung von Fremdkörpern in den Atemwegen oder Lungen des Patienten. Während Denervationsverfahren.	ETO, NTDF, VHP, HPP
	Innendurchmesser	Zwischen 1,2 mm (Pädiatrie) und 3,7 mm (Erwachsene)
	Kanäle	2 Kanäle
Cystoskop	Länge	Zwischen 37 and 40 cm	Überwachung und Behandlung von Erkrankungen, die Blase und Urethra betreffen.	ETO, NTDF, VHP, HPP
	Innendurchmesser	Zwischen 2,2 und 2,4 mm
	Kanäle	2 Kanäle
Ureteroskop	Länge	ca. 85 cm	Hauptsächlich verwendet bei Harnstein-Erkrankungen des Ureters oder Nierenbeckens, kann jedoch auch zur Diagnose/Behandlung verschiedener Läsionen des oberen und ureteralen Harntrakts, wie ureterale strukturelle Anomalien und urotheliale Karzinome, eingesetzt werden.	ETO, NTDF, VHP, HPP
	Innendurchmesser	1,2 mm
	Kanäle	2 Kanäle
Duodenoskop	Länge	ca. 145 cm	Eingriffe wie Biopsien, Gewebeentfernung, Stentanlage, Notfall-ERCP.	ETO, NTDF, HPP*
	Innendurchmesser	ca. 4.2 mm
	Kanäle	4 Kanäle
EUS Ultraschall	Länge	ca. 150 cm	Eingriffe wie Biopsien oder Gewebeentfernung.	ETO, NTDF
	Innendurchmesser	2,4 bis 4 mm
	Kanäle	3 Kanäle
Enteroendoskop	Länge	ca. 230 cm	Bei Patienten mit Verdacht auf innere Blutungen und zur Gewebeentfernung.	ETO, NTDF
	Innendurchmesser	ca. 3,2 mm
	Kanäle	3 Kanäle

 

Quelle: Modifiziert nach Lorenzo et al. NSW SRACA Konferenz 18.-20. März, Opal Cove, Coffs Harbour.
HPP: Im September 2024 wurde die Kompatibilität eines spezifischen Pentax Duodenoskops, das nur in den USA verkauft wird, mit dem ASP Sterrad VHP-System bekannt gegeben.*

 

Globale Standards und Trends bei der Reprozessierung von flexiblen Endoskopen

Die Reprozessierung von flexiblen Endoskopen hat aufgrund des Risikos von Ausbrüchen multidrug-resistenter Mikroorganismen (MDRO), die mit diesen Geräten in Verbindung gebracht werden, zunehmende Aufmerksamkeit erlangt[9]. Zahlreiche Studien haben die Notwendigkeit betont, die Praktiken der flexiblen Endoskopie zu überprüfen und verbessern, indem sie verbesserte Reprozessierungsprotokolle, eine größere Ressourcenzuweisung für Endoskopie-Abteilungen (einschließlich qualifiziertem Personal) und Aktualisierungen der Spaulding-Klassifikation empfehlen[10-11-12-13-14-15-16]. Spezifische Empfehlungen für die Reprozessierung umfassen verbesserte Inspektionsprotokolle, verbesserte Sauberkeitsüberwachung, mikrobiologische Überwachung von Endoskopen und den Übergang von hochgradiger Desinfektion und flüssiger chemischer Sterilisation zu terminaler Sterilisation.

Vereinigte Staaten:

Die vorherrschende Praxis bei der Reprozessierung von langen flexiblen Endoskopen umfasst die Verwendung von AEWs (Automatische Endoskop-Reiniger), die auf flüssiger chemischer Sterilisation basieren. Während AEWs die Reprozessierung durch Kombination von Sterilisation, Dekontamination, Exposition gegenüber chemischen Agenzien, Spülen und Trocknen in einem einzigen Prozess rationalisieren, bieten sie nicht die Sterilitätsgarantie der terminalen Sterilisation. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit endoskopiebedingten Infektionen treten weiterhin auf. Eine Hypothese besagt, dass das Fehlen steriler Absaugzylinder, die mit den Endoskopen verbunden sind[17], und unzureichende Dekontamination Bedingungen schaffen, die die Bildung von Biofilmen begünstigen[18]. Die FDA erkennt an[19], dass die Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisationsmitteln nicht die gleiche Sterilitätsgarantie wie die Sterilisation mittels niederer Temperatur durch Wärme- oder Gas-/Dampf-/Plasmasterilisation bietet.

Die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) veröffentlichte 2015 den ANSI/AAMI ST91[20], der einen umfassenden Rahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit bei der Reprozessierung flexibler Endoskope bietet. Dieser Standard enthält detaillierte Richtlinien für hochgradige Desinfektion, flüssige chemische Sterilisation und terminale Sterilisation. Der Standard wurde 2021 aktualisiert und wird derzeit teilweise von der FDA anerkannt.

Österreich:

Der australische Standard AS5369 schreibt vor, dass, wenn kritische wiederaufbereitbare medizinische Geräte mit feuchter Hitze-Sterilisation inkompatibel sind, sie zwischen den Anwendungen einem validierten Niedrigtemperatur-Sterilisationsprozess unterzogen werden sollten[21]. Der Standard listet mehrere Niedrigtemperatur-Sterilisationsmethoden auf, einschließlich Peressigsäure, Wasserstoffperoxid und Niedrigtemperatur-Dampf-Formaldehyd (NTDF).

Europa:

In Europa ist die Debatte über die flüssige chemische Sterilisation und die terminale Sterilisation von Endoskopen weitgehend zugunsten der letzteren geklärt. Die European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associated (ESGENA)[22] empfiehlt, die flüssige chemische Sterilisation bei der Reprozessierung von Endoskopen aufgrund des Fehlens einer sterilen Barriere nicht anzuwenden. ESGENA betont auch die Bedeutung der Wasserqualität während der letzten Spülphase, da die Wasserqualität die Sterilitätsgarantie des Prozesses beeinflussen kann. Einige Hersteller, einschließlich Olympus und Pentax, haben diese Empfehlungen in ihre GAs integriert.

Obwohl Ausbrüche und unerwünschte Ereignisse weiterhin viele Patienten weltweit betreffen, stehen praktikable Alternativen für Gesundheitsdienstleister zur Verfügung, einschließlich NTDFund neuerer Anwendungen von verdampftem Wasserstoffperoxid. Diese Technologien bieten eine ausreichende Produktkompatibilität, eine Diffusion in komplexen Geometrien und langen Kanälen, reduzierte Zykluszeiten sowie eine verbesserte Patientensicherheit.

 

AKTUELLE TECHNOLOGIEN

Bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten scheint es eine Trennung zwischen der Art des Geräts und der Art und Weise zu geben, wie das Risiko der Nutzung eines solchen Geräts bewertet wird. Bei den meisten medizinischen Eingriffen, die mit Gewebeoperationen zu tun haben, von einem Nähset bis hin zu einem Behälter für eine Hüftprothese, gibt es keinen Zweifel, dass wiederverwendbare Geräte vor der Nutzung sterilisiert werden. Aufgrund mehrerer Gründe, einschließlich der Entwicklung der Geräte, der Wiederaufbereitungszeit und der von der Industrie empfohlenen Praktiken, hat sich die Wiederaufbereitung von flexiblen Endoskopen jedoch von diesem Standard entfernt. Obwohl mehrere Arten von flexiblen Endoskopen als semi-kritisch betrachtet werden, können sie bei bestimmten Eingriffen Gewebe des Patienten beschädigen und steriles Gewebe, Blut oder Lymphknoten freilegen. Wenn dies geschieht, steigt das Risiko für die Patienten, da das Gerät nicht mehr semi-kritisch ist, sondern zu einem kritischen Gerät wird, für das eine terminale Sterilisation erforderlich ist.

Im Hinblick auf Risikomanagementprinzipien (Vermeiden, Identifizieren, Analysieren, Bewerten und Ansprechen) wird der Teil „Risikovermeidung“ oft übersehen, wenn es zu einem zufälligen Kontakt mit sterilem Gewebe kommt. Dies ist besonders relevant für Patienten mit geschwächtem Gesund-heitszustand, die möglicherweise anfälliger für Infektionen sind, die zu zusätzlicher Behandlung
oder anderen unerwünschten Ereignissen führen könnten.

Weltweit stellen Gesundheitseinrichtungen in der Regel sterile Geräte für alle chirurgischen Eingriffe zur Verfügung, jedoch nicht konsequent für endoskopische Eingriffe, sondern nur für bestimmte Endoskopie-Verfahren. Diese Inkonsistenz wirft Fragen zur Patientensicherheit während endoskopischer Eingriffe auf. Angesichts der Risiken im Zusammenhang mit endoskopischen Verfahren, der potenziellen Gewe-beschädigung und bekannten Mängeln in den aktuellen Wiederaufbereitungstechnologien scheint es
der richtige Weg zu sein, Alternativen zur terminalen Sterilisation von Endoskopen zu erkunden, um
die Patientensicherheit zu erhöhen.

Um Krankenhausinfektionen zu verhindern, bei denen flexible Endoskope als Überträger fungieren, gilt die terminale Sterilisation als Goldstandard. Die terminale Sterilisation erfordert jedoch mehr Zeit für die Aufbereitung im Vergleich zur regulären flüssigen chemischen Sterilisation. W. enn flexible Endoskope terminal sterilisiert werden, stehen möglicherweise weniger Geräte für Eingriffe zur Verfügung – es sei denn, es werden zusätzliche Endoskope angeschafft Während die terminale Sterilisation die Notwendigkeit für eine erhöhte Patientensicherheit erfüllt, kann sie aus einer Workflow- oder Durchsatzperspektive möglicherweise nicht realisierbar sein, es sei denn, es werden mehr Endoskope dem System hinzugefügt. Obwohl dieser Ansatz Herausforderungen für die wirtschaftliche und betriebliche Effizienz von Gesundheitseinrichtungen mit sich bringt, sollte die Bewertung sowohl die Kosten zusätzlicher Endoskope als auch die erhöhte Patientensicherheit berücksichtigen, was in weniger unerwünschten Ereignissen resultiert. Im Gesundheitssystem auf Basis der Leistungserbringung kann dies sogar zu höheren Erstattungssätzen durch die Krankenversicherungen führen.

Kliniker und Fachleute für die Wiederaufbereitung sind Teil eines komplexen Entscheidungsprozesses, der die Wiederaufbereitungsstrategien beeinflusst. Die Qualität der Versorgung kann verbessert werden, indem Risiken für Patienten verringert werden, was die Gesamtbelastung für das Gesundheitssystem reduziert.

Endoskopische Verfahren werden aufgrund der Vorteile minimalinvasiver Diagnostik, der steigenden Prävalenz chronischer Krankheiten, der Notwendigkeit, mehrere mit chronischen Krankheiten[23] und Fettleibigkeit[24] zusammenhängende Störungen zu behandeln, sowie der Erweiterung von Früh-erkennungsprogrammen weiterhin zunehmen. Endoskopische Verfahren gehören zu den fortschrittlichsten diagnostischen und therapeutischen Techniken, die den Kliniken heute zur Verfügung stehen, dennoch könnte ihre Sicherheit erheblich gesteigert werden, wenn von der flüssigen chemischen Sterilisation auf die terminale Sterilisation umgestellt wird. Aktuelle Technologien wie NTDF sind bereits im Einsatz und bietet Einrichtungen eine erhöhte Patientensicherheit und eine Reduktion unerwünschter Ereignisse.

 

Quellen

 

¹ Mohapatra S. Sterilization and Disinfection. Essentials of Neuroanesthesia. 2017:929–44. doi: 10.1016/B978-0-12-805299-0.00059-2. Epub 2017 Mar 31. PMCID: PMC7158362

² Tian H, Sun J, Guo S, Zhu X, Feng H, Zhuang Y, Wang X. The Effectiveness of Drying on Residual Droplets, Microorganisms, and Biofilms in Gastrointestinal Endoscope Reprocessing: A Systematic Review. Gastroenterol
Res Pract. 2021 Apr 8;2021:6615357. doi: 10.1155/2021/6615357. PMID: 33927758; PMCID: PMC8049816.

³ Fluid retention in endoscopes: A real-world study on drying effectiveness

⁴ Ofstead, Cori L. et al.

⁵ American Journal of Infection Control, Volume 52, Issue 6, 635 – 643

⁶ Prospective Study Assessing Impact of Ethylene Oxide Sterilization on Endoscopic Ultrasound Image Quality

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⁸ Clinical Gastroenterology and Hepatology, Volume 20, Issue 12, 2780 – 2789

⁹ Keswani RN, Soper NJ. Endoscopes and the “Superbug” Outbreak. JAMA Surg. 2015;150(9):831–832. doi:10.1001/jamasurg.2015.1255

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¹¹ Focused Review Series: Endoscopic Disinfection in the Era of MERS. Clinical Endoscopy 2015; 48(5): 351-355. Published online: 30 September 2015 DOI: https://doi.org/10.5946/ce.2015.48.5.351

¹² Shellnutt, Cathleen MSN, APRN, AGCNS-BC, CGRN. Advances in Endoscope Reprocessing Technology and Its Impact on Pathogen Transmission. Gastroenterology Nursing 39(6):p 457-465, November/December 2016. | DOI: 10.1097/SGA.0000000000000267

¹³ Multisociety guideline on reprocessing flexible GI endoscopes: 2016 update. Petersen, Bret T. et al. Gastrointestinal Endoscopy, Volume 85, Issue 2, 282 – 294.e1

¹⁴ UCLA Statement regarding endoscopic procedures infections. March 10, 2015.

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¹⁶ Rate and impact of duodenoscope contamination: A systematic review and meta-analysis. Larsen, Sara et al. eClinicalMedicine, Volume 25, 100451

¹⁷ Fluid retention in endoscopes: A real-world study on drying effectiveness. Ofstead, Cori L. et al. American Journal of Infection Control, Volume 52, Issue 6, 635 – 643

¹⁸ Kenters N, Huijskens EG, Meier C, Voss A. Infectious diseases linked to cross-contamination of flexible endoscopes. Endosc Int Open. 2015 Aug;3(4):E259-65. doi: 10.1055/s-0034-1392099. PMID: 26355428; PMCID: PMC4554517.

¹⁹ FDA: Liquid Chemical Sterilization. https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/liquid-chemical-sterilization. Accessed on July 18th, 2024.

²⁰ ANSI/AAMI ST91:2021. Flexible And Semi-Rigid Endoscope Processing in Health Care Facilities.

²¹ Australian Standard AS 5369:2023: Reprocessing of reusable medical devices and other devices in health and
non-health related facilities.

²² ESGENA position statement. Reprocessing of flexible endoscopes and endoscopic accessories used in gastrointestinal endoscopy: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)
and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA) – Update 2018. 20.11.2018.

²² Global Burden of Disease Collaborative Network. Global Burden of Disease Study 2019 (GBD 2019)
Reference Life Table. Seattle, United States of America: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2021.

²⁴ Colonoscopy in Obese Patients: A Growing Problem. Desormeaux, Michael P. et al. Gastrointestinal Endoscopy, Volume 67, Issue 5, AB89 – AB90.