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Auteurs :

Elena Lorenzo, lic. en biologie1; Nelson Carreras, PhD; Alejandro Ramirez, ingénieur industriel3.

1Matachana International Education Centre (MIEC) Manager Test Centre Coordinator, 2Global Product Manager Consumables, 3Global Product Manager Low Temperature Sterilizers.

 Mots clés :

Endoscopes flexibles, stérilisation terminale, retraitement des dispositifs médicaux, LTSF, VH2O2.

Abréviations :

SAL – Niveau d’assurance de la stérilisation, VHP – Peroxyde d’hydrogène vaporisé, HPP – Peroxyde d’hydrogène et plasma, LTSF – Vapeur à basse température et formaldéhyde, RMD – Dispositifs médicaux réutilisables, PCD – Dispositif de contestation de processus, AER – Retraiteurs automatiques d’endoscopie.

 

 

Résumé :
Le retraitement des endoscopes flexibles représente un défi majeur pour les établissements de santé du monde entier, les avantages cliniques de la stérilisation terminale par rapport à la désinfection de haut niveau étant de plus en plus évidents. Malgré ces avantages, le retraitement est souvent limité par des contraintes technologiques et procédurales, aggravées par le nombre limité de dispositifs disponibles et la forte demande d’interventions avec les endoscopes. Cet article présente les différentes technologies de retraitement disponibles, il compare leurs caractéristiques et examine la manière dont les différentes régions ont abordé les étapes finales du retraitement des endoscopes flexibles.

 

INTRODUCTION

Des avancées significatives se sont produits au cours de ces 50 dernières années, transformant le secteur des dispositifs médicaux réutilisables, avec notamment la stérilisation à la vapeur avec pré-traitement, bien établie, les agents de stérilisation à basse température qui ont été introduits et les matériaux avancés comme les alliages de métaux et de polymères qui sont utilisés. Ces avancées ont permis le développement de dispositifs novateurs, conçus pour répondre à la grande variété de besoins thérapeutiques. L’un des domaines les plus importants est celui des procédures mini-invasives : ici, les endoscopes offrent diverses solutions diagnostiques et thérapeutiques, et leur utilisation s’est accrue en raison de leurs multiples avantages.

Parmi les progrès les plus significatifs, les applications endoscopiques ont augmenté à la fois la variété et le volume des procédures. Cela a conduit au développement de dispositifs plus petits et plus sophistiqués, avec de multiples canaux et des mécanismes complexes, tels que les commandes de caméra, les pinces et les aiguilles d’injection. Bien qu’il existe une large gamme de dispositifs endoscopiques, deux catégories principales prédominent : les endoscopes rigides (laparoscopes, arthroscopes, bronchoscopes) et les endoscopes flexibles (coloscopes, gastroscopes, duodénoscopes, entéroscopes, sigmoïdoscopes). Des applications spécifiques telles que l’endoscopie pédiatrique, requièrent également des dispositifs aux canaux plus étroits.

En 2019, on estime qu’aux États-Unis seulement, 75 millions de procédures avec endoscopie flexible ont été réalisées. Bien que ce chiffre varie selon les sources, des millions de patients subissent ces procédures chaque année, avec une augmentation attendue en raison de la prévalence des maladies gastro-intestinales. Malgré les avantages considérables que les endoscopes flexibles offrent aux cliniciens et aux praticiens, leur potentiel de transmission d’infections entre patients a fait l’objet d’un vaste débat au cours des deux dernières décennies. Les épidémies documentées ont souvent été liées à des problèmes de retraitement, car la complexité de ces dispositifs et leur fréquence d’utilisation élevée les rendent particulièrement vulnérables aux défaillances du processus de retraitement, qui peuvent avoir des conséquences négatives.

Le retraitement des endoscopes flexibles constitue un défi depuis l’introduction de ces dispositifs dans la pratique médicale, principalement en raison de facteurs tels que leur longueur, les résidus de la charge biologique et de l’eau, ainsi que la difficulté d’assurer une exposition adéquate des lumens aux détergents et aux produits chimiques. L’infrastructure requise pour un retraitement correct est un autre facteur important. Actuellement, les méthodes de retraitement les plus courantes utilisent des automates de retraitement des endoscopes (AER), qui acheminent les agents de nettoyage et de désinfection dans les canaux de l’endoscope, suivis d’un rinçage pour un stockage ultérieur. Bien que cette approche permette une désinfection de haut niveau, le débat persiste sur la question de savoir si les endoscopes flexibles doivent être considérés comme des dispositifs semi-critiques (ne nécessitant qu’une désinfection de haut niveau) ou comme des dispositifs critiques devant faire l’objet d’une stérilisation terminale.

 

LES TECHNOLOGIES ACTUELLES

Les défis posés par le retraitement des endoscopes flexibles découlent de deux besoins principaux : le nombre croissant de procédures quotidiennes par dispositif et les exigences de sécurité de plus en plus strictes pour ces dispositifs, soit par une désinfection de haut niveau, soit par une stérilisation terminale, une tendance qui est de plus en plus soutenue par les organismes de réglementation, les sociétés scientifiques et les organisations de normalisation.

Trois grandes tendances influencent le retraitement des endoscopes :

1) Les endoscopes sont utilisés quotidiennement dans de multiples procédures. 2) Le nombre d’endoscopes disponibles dans chaque établissement est limité. 3) Le temps de retraitement reste un obstacle important, car il prend souvent 30 minutes ou plus, selon le type d’endoscope et les instructions du fabricant. Ces facteurs posent des problèmes pour que les endoscopes soient prêts à être utilisés en temps voulu.

Les fabricants d’endoscopes fournissent des lignes directrices dans leurs modes d’emploi (IFU) pour éliminer efficacement la charge biologique : ils recommandent généralement une désinfection de haut niveau, une stérilisation chimique liquide ou une stérilisation terminale. Le processus global comprend le test d’étanchéité, le pré-nettoyage, le nettoyage, la désinfection, le rinçage et le séchage, étapes qui peuvent être réalisées manuellement ou à l’aide d’appareils de retraitement d’endoscopes automatisés. Il existe des différences entre la désinfection de haut niveau, la stérilisation chimique liquide et la stérilisation terminale, principalement en ce qui concerne le niveau d’assurance de stérilisation (SAL) offert par chaque option. Cet article se concentre sur la stérilisation chimique liquide et la stérilisation terminale.

 

LA STÉRILISATION CHIMIQUE LIQUIDE

La stérilisation chimique liquide [1] est un processus de grande valeur dans le retraitement des dispositifs médicaux. Elle contribue à prévenir la propagation des infections lorsqu’ils agissent comme des vecteurs potentiels. Cette méthode fait généralement suite à un nettoyage approfondi et consiste à immerger les dispositifs dans des agents tels que le peroxyde d’hydrogène, le glutaraldéhyde ou l’acide peracétique dans des conditions contrôlées (par exemple, concentration spécifique, température et durée). Même si ce processus peut atteindre un niveau d’assurance de stérilisation SAL de 10⁻⁶, il présente plusieurs limites, en particulier avec des dispositifs complexes comme les endoscopes flexibles. Les principales difficultés sont la garantie d’un temps de contact adéquat dans tous les lumens, la charge biologique potentielle qui affecte la concentration de l’agent stérilisant, l’absence de barrière stérile et l’impossibilité de vérifier le SAL à l’aide d’indicateurs chimiques et biologiques. Le principal inconvénient de cette méthode est l’absence de barrière stérile, qui crée une exposition environnementale avant l’utilisation suivante du dispositif. En outre, la rétention d’eau dans les canaux [2-3] peut favoriser la formation de biofilms, en particulier si la qualité de l’eau n’est pas optimale. L’utilisation d’une eau de haute qualité est essentielle pour éliminer efficacement les résidus et minimiser les risques de recontamination après le processus de stérilisation chimique liquide.

Les AER avancés comprennent des cuvettes de retraitement simples ou doubles, reliant plusieurs canaux de l’endoscope et forçant les agents chimiques à travers le dispositif via des pompes pour assurer une exposition complète à des températures et des temps spécifiques. Certains AER sont également dotés de systèmes de passage qui séparent les zones de réception contaminées des zones de stockage propres, en utilisant des filtres à air à haute efficacité (HEPA) qui empêchent la contamination et facilitent l’élimination de l’humidité. Toutefois, ces systèmes ne disposent toujours pas d’une barrière stérile, et les dispositifs sont donc susceptibles d’être contaminés après le retraitement et avant l’utilisation sur le patient.

 

LA STÉRILISATION TERMINALE

La stérilisation terminale fournit un niveau d’assurance de stérilisation (SAL) de 10⁻⁶, ce qui garantit que les dispositifs soient maintenus stériles jusqu’au moment de leur utilisation. Dans ce processus, les dispositifs médicaux, tels que les endoscopes flexibles, sont protégés dans des barrières stériles qui permettent à l’agent stérilisant de se diffuser dans leurs surfaces, leurs creux et leurs canaux et d’être éliminé lors de la phase finale de stérilisation. Cette méthode améliore la sécurité des patients en fournissant des dispositifs stériles au point d’utilisation, évitant ainsi la contamination pendant le stockage de routine.

En raison de la nature des endoscopes flexibles, la stérilisation conventionnelle à la vapeur n’est pas réalisable, car elle nécessite des températures élevées. Les technologies de stérilisation à basse température telles que l’oxyde d’éthylène (EO) [4], le peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) [5] et la vapeur à basse température (LTSF) [6-7] sont préférées à la place. Chaque méthode présente des avantages et des limites spécifiques (Tableau 1).

Tableau 1. Résumé technologies de retraitement des endoscopes.
Processus Agent Inactivation SAL Temps de traitement Limites Élimination
Stérilisation chimique liquide Glutaraldéhyde Formation de liaisons croisées des protéines 10-6 <1 h Sans barrière stérile, la stérilisation n’est pas maintenue. Les protéines pourraient se fixer Dilution et catalysation
Ortho-phtalaldéhyde (OPA)
Acide peracétique Oxydation cellulaire
Stérilisation terminale Vapeur à basse température et formaldéhyde Coagulation et formation de liaisons croisées des protéines 10-6 <2 h Sans restriction de longueur, nombre de canaux et dispositifs Dilution avec vapeur.
Peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) et plasma de peroxyde d’hydrogène (HPP) Oxydation cellulaire <1 h Restrictions de longueur, nombre de canaux et dispositifs Plasma ou catalysation
Oxyde d’éthylène Alkylation de protéines et ADN 12 ≤ h ≤ 36 Sans restriction de longueur, nombre de canaux et dispositifs Dépuration chimique et adsorption

Source : Auteurs.

  

L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE (EO)

L’oxyde d’éthylène (EO) a démontré son efficacité et sa compatibilité avec les endoscopes flexibles en se diffusant efficacement dans les canaux et en assurant la stérilisation [4]. Cependant, les préoccupations environnementales, les réglementations strictes et les longues durées d’aération (jusqu’à 12 heures) ont limité son utilisation.

 

LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE VAPORISÉ (VHP) ET LE PLASMA DE PEROXYDE D’HYDROGÈNE (HPP)

Le VHP et le HPP sont des technologies qui se sont avérées efficaces [5], en particulier pour les endoscopes plus courts dont le temps de cycle est inférieur à une heure. Cependant, la diffusion du VHP et du HPP présente des difficultés dans les canaux plus longs (≥100 cm), ce qui limite leur adéquation à certains endoscopes. ASP a récemment résolu ce problème en annonçant la compatibilité de son système Sterrad basé sur le HPP avec un duodénoscope Pentax spécialement conçu pour cette technologie et disponible uniquement aux États- Unis.

 

LA VAPEUR À BASSE TEMPÉRATURE AVEC FORMALDÉHYDE (LTSF)

La technologie LTSF [6-7-8] associe les avantages des EO, VHP et HPP. L’équipement LTSF peut assurer une diffusion adéquate dans de longs canaux (par exemple les duodénoscopes, les entéroscopes, les coloscopes), offrant ainsi une solution sans restriction quant au nombre de canaux ou à la longueur des endoscopes, ce qui en fait une alternative viable à la stérilisation chimique liquide. Ces options présentent différents mécanismes d’inactivation et caractéristiques, notamment en ce qui concerne la durée du cycle et les exigences en matière d’élimination (Tableau 2).

Le procédé LTSF fonctionne à des températures comprises entre 50 et 80 °C [122 °F-176 °F], généralement autour de 60 °C [140 °F], en utilisant un mélange de vapeur et de 2 % de formaldéhyde. Un cycle LTSF typique dure environ 90 minutes pour obtenir une stérilisation terminale des endoscopes flexibles de plus de 300 cm et d’un poids total de 12 kg. Le processus comprend des phases de conditionnement, d’exposition et de séchage. Pendant le conditionnement, plusieurs impulsions négatives éliminent l’air de la chambre et des lumens des appareils, ce qui permet une exposition efficace à la vapeur de formaldéhyde.

Pendant la phase d’exposition, le formaldéhyde réticule les protéines, altérant leur structure et leur fonction et inactivant ainsi les micro-organismes.

Une fois la stérilisation terminée, un processus en deux étapes permet d’éliminer les résidus de formaldéhyde.

Tout d’abord, la vapeur stérile emporte les résidus de formaldéhyde du dispositif médical, suivie d’une impulsion de vide qui élimine à la fois la vapeur et le formaldéhyde résiduel. Une dernière étape de vide profond vaporise tout condensat restant, garantissant que la charge est sèche, stérile et exempte de résidus.

Tableau 2. Résumé des endoscopes, caractéristiques et technologie de retraitement.
Type d’endoscope Caractéristiques Géométrie – longueur, nombre et diamètre du canal Stérilisation terminale requise lorsque : Technologie de stérilisation terminale compatible
Bronchoscopes Longueur 60-90 cm Prélèvement d’échantillons de tissus ou retrait de corps étrangers dans les voies respiratoires ou les poumons du patient. Pendant les procédures de dénervation EO, LTSF, VHP, HPP
D. I. (⍉) Entre 1,2 (pédiatriques) et 3,7 mm (adultes)
Canaux 2
Cystoscopes Longueur Entre 37 et 40 cm Contrôle et traitement des affections de la vessie et de l’urètre EO, LTSF, VHP, HPP
D. I. (⍉) Entre 2,2 et 2,4 mm
Canaux 2
Urétéroscopes Longueur ~85 cm Elle est principalement pratiquée en cas de calculs urinaires dans les uretères ou le bassinet du rein, mais peut également être utilisée pour diagnostiquer/traiter diverses lésions des voies urinaires supérieures et de l’uretère, telles que les anomalies structurelles urétérales et les carcinomes urothéliaux EO, LTSF, VHP, HPP
D. I. (⍉) 1,2 mm
Canaux 2
Duodénoscopes Longueur ~145 cm Procédures impliquant une biopsie, un prélèvement de tissu, la pose d’une endoprothèse, une CPRE d’urgence EO, LTSF, HPP*
D. I. (⍉) ~4,2 mm
Canaux 4
EUS Ultrasons Longueur ~150 cm Procédures impliquant une biopsie ou l’extraction de tissus EO, LTSF
D. I. (⍉) 2,4 à 4 mm
Canaux 3
Entéroscopes Longueur ~230 cm Patients présentant une suspicion d’hémorragie interne et lors d’un prélèvement de tissus EO, LTSF
D. I. (⍉) ~3,2 mm
Canaux 3

 

Source : Modifiée de E. Lorenzo et al. NSW SRACA Conférence 18-20 mars Opal Cove, Coffs Harbour.

HPP* : ASP déclare la compatibilité de son système Sterrad avec un duodénoscope Pentax spécifiquement conçu pour résister au processus et vendu exclusivement aux États- Unis.

 

LES NORMES ET LES TENDANCES GLOBALES DANS LE SECTEUR DU RETRAITEMENT DES ENDOSCOPES FLEXIBLES

Le retraitement des endoscopes flexibles a fait l’objet d’une attention accrue en raison du risque d’épidémies d’organismes multirésistants (MDRO) associées à ces dispositifs [9]. De nombreuses études ont confirmé l’importance de réévaluer les pratiques de retraitement des endoscopes flexibles, en préconisant l’amélioration des protocoles de retraitement, l’augmentation des ressources allouées aux services d’endoscopie (y compris le personnel formé) et la mise à jour de la classification de Spaulding [10‑11-12-13-14-15-16]. Plus précisément, des inspections plus rigoureuses, un contrôle plus strict de la propreté, une surveillance microbiologique des endoscopes et le passage d’une désinfection de haut niveau et d’une stérilisation chimique liquide à une stérilisation terminale ont été recommandés.

États-Unis :

La pratique prédominante de retraitement des endoscopes longs et flexibles aux États-Unis implique l’utilisation d’appareils automatiques de retraitement des endoscopes, qui sont basés sur la stérilisation chimique liquide. Bien que les AER rationalisent le retraitement en combinant la désinfection, la décontamination, l’exposition chimique, le rinçage et le séchage en un seul processus, ils n’offrent pas l’assurance de stérilisation fournie par la stérilisation terminale. Les événements indésirables liés aux infections associées à l’endoscope [17] continuent de se produire. Une hypothèse est que le manque de stérilité des canaux d’aspiration reliés aux endoscopes et une décontamination inadéquate contribuent à créer des conditions favorables à la formation de biofilms [18]. La FDA reconnaît [19] que la stérilisation à l’aide d’agents chimiques liquides n’offre pas la même garantie de stérilité que les méthodes de stérilisation thermique à basse température, au gaz, à la vapeur ou au plasma. En 2015, l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) a lancé la norme ANSI/AAMI ST91 [20], qui fournit un cadre complet pour améliorer la sécurité des patients lors du retraitement des endoscopes flexibles. Cette norme comprend des directives détaillées pour la désinfection de haut niveau, la stérilisation chimique liquide et la stérilisation terminale. Elle a été mise à jour en 2021 et elle est actuellement partiellement reconnue par la FDA.

Australie :

La norme australienne AS5369 stipule que lorsque des dispositifs médicaux critiques réutilisables sont incompatibles avec la stérilisation à la chaleur humide, ils doivent être soumis à un processus de stérilisation à basse température validé entre deux utilisations [21]. La norme inclut plusieurs méthodes de stérilisation à basse température, telles que l’acide peracétique, le peroxyde d’hydrogène et la vapeur à basse température avec formaldéhyde (LTSF).

Europe :

En Europe, le débat entre la stérilisation chimique liquide et la stérilisation terminale des endoscopes a été tranché en faveur de cette dernière. La Société européenne de gastroentérologie et d’endoscopie (ESGENA) [22] recommande de ne pas utiliser la stérilisation chimique liquide pour le retraitement des endoscopes, en raison de l’absence de barrière stérile. Le guide indique également les trois technologies de stérilisation terminale à basse température les plus couramment utilisées, à savoir l’EO, la LTSF et la VHP, en précisant que cette dernière présente des limites en termes d’efficacité pour les endoscopes plus longs et plus complexes. ESGENA souligne également l’importance de la qualité de l’eau lors de l’étape de rinçage final, car elle peut influencer le niveau d’assurance de stérilisation (SAL) du processus. Certains fabricants, dont Olympus et Pentax, ont intégré ces recommandations dans leur mode d’emploi.

Bien que les épidémies et les événements indésirables continuent d’affecter de nombreux patients dans le monde, les prestataires de soins de santé disposent d’alternatives viables, notamment la LTSF et les nouvelles applications de peroxyde d’hydrogène vaporisé. Ces technologies offrent une bonne compatibilité avec les dispositifs, une diffusion efficace dans les géométries complexes et les longs canaux, des temps de cycle réduits et une sécurité accrue pour les patients.

 

LES TECHNOLOGIES ACTUELLES

Dans le domaine du retraitement des dispositifs médicaux, il semble exister un décalage entre la nature du dispositif et la manière d’évaluer le risque associé à son utilisation. Pour la plupart des procédures médicales impliquant une manipulation des tissus, qu’il s’agisse d’un kit de suture ou d’une prothèse de hanche, il ne fait aucun doute que les dispositifs réutilisables doivent être stérilisés avant d’être utilisés. Toutefois, pour diverses raisons, notamment l’évolution des dispositifs, le temps de retraitement et les pratiques recommandées par l’industrie, le retraitement des endoscopes flexibles s’est écarté de cette norme.

Bien que plusieurs types d’endoscopes flexibles soient considérés comme des dispositifs semi-critiques, ils peuvent, au cours de certaines procédures, endommager les tissus du patient et exposer des tissus stériles, du sang ou des ganglions lymphatiques. Dans ce cas, le risque pour les patients augmente, car le dispositif cesse d’être semi-critique et devient un dispositif critique nécessitant une stérilisation terminale.

En ce qui concerne les principes de gestion des risques (éviter, identifier, analyser, évaluer et traiter), la partie « éviter le risque » est souvent négligée lorsqu’il existe une possibilité de contact avec des tissus stériles en raison d’un dommage accidentel. Ceci est particulièrement important pour les patients en mauvaise santé, qui sont plus susceptibles de contracter des infections pouvant requérir des traitements supplémentaires ou entraîner d’autres événements indésirables.

Dans le monde entier, les hôpitaux et les établissements de soins de santé fournissent généralement des dispositifs stériles pour toutes les procédures chirurgicales, mais pas systématiquement pour les procédures endoscopiques, sauf dans des cas limités. Cette incohérence soulève des questions quant à la sécurité des patients lors de ces procédures. Compte tenu du risque associé à ces procédures, du potentiel de lésions tissulaires et des limites connues des technologies de retraitement actuelles, la recherche d’alternatives à la stérilisation terminale des endoscopes semble être le bon moyen d’améliorer la sécurité des patients.

Pour prévenir les infections nosocomiales dont les endoscopes flexibles sont le vecteur, la stérilisation terminale est idéale. Toutefois, cette méthode nécessite un temps de traitement plus long que la stérilisation chimique liquide. Par conséquent, si les endoscopes flexibles font l’objet d’une stérilisation terminale, il se peut que moins de dispositifs soient disponibles pour les procédures, à moins que des endoscopes supplémentaires ne soient achetés. Bien que la stérilisation terminale réponde à la nécessité d’accroître la sécurité des patients, sa mise en œuvre peut ne pas être réalisable du point de vue opérationnel ou du flux de travail, à moins que le stock d’endoscopes ne soit augmenté.

Bien que cette approche présente des défis économiques et opérationnels pour les établissements de santé, l’évaluation doit tenir compte à la fois du coût des endoscopes supplémentaires et de l’amélioration de la sécurité des patients, qui se traduit par une diminution des événements indésirables. Dans les systèmes de soins de santé basés sur le paiement à la performance, cela pourrait même se traduire par des taux de remboursement plus élevés de la part des organismes d’assurance maladie.

Les cliniciens et les professionnels du retraitement font partie d’un processus décisionnel complexe qui affecte les stratégies de retraitement. La qualité des soins peut être améliorée en réduisant les risques pour les patients, ce qui réduit la charge globale du système de santé.

Les procédures endoscopiques continueront d’augmenter en raison des avantages des diagnostics peu invasifs, de la prévalence croissante des maladies chroniques, de la nécessité de traiter les troubles multiples liés aux maladies chroniques [23] et à l’obésité [24], et de l’expansion des programmes de détection précoce. Ces procédures représentent certaines des techniques diagnostiques et thérapeutiques les plus avancées dont disposent les cliniciens aujourd’hui. Toutefois, leur sécurité pourrait être considérablement améliorée en passant de la stérilisation chimique liquide à la stérilisation terminale. Les technologies actuelles, telles que la stérilisation à la vapeur à basse température avec formaldéhyde (LTSF), sont déjà utilisées et offrent une sécurité accrue pour les patients et une réduction des événements indésirables dans les établissements médicaux.

 

Bibliographie

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16 Rate and impact of duodenoscope contamination: A systematic review and meta-analysis. Larsen, Sara et al. eClinicalMedicine, Volume 25, 100451

17 Fluid retention in endoscopes: A real-world study on drying effectiveness. Ofstead, Cori L. et al. American Journal of Infection Control, Volume 52, Issue 6, 635 – 643

18 Kenters N, Huijskens EG, Meier C, Voss A. Infectious diseases linked to cross-contamination of flexible endoscopes. Endosc Int Open. 2015 Aug;3(4):E259-65. doi: 10.1055/s-0034-1392099. PMID: 26355428; PMCID: PMC4554517.

19 FDA: Liquid Chemical Sterilization. https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/liquid-chemical-sterilization. Accessed on July 18th, 2024.

20 ANSI/AAMI ST91:2021. Flexible And Semi-Rigid Endoscope Processing in Health Care Facilities.

21 Australian Standard AS 5369:2023: Reprocessing of reusable medical devices and other devices in health and non-health related facilities

22 ESGENA position statement. Reprocessing of flexible endoscopes and endoscopic accessories used in gastrointestinal endoscopy: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA) – Update 2018. 20.11.2018.

23 Global Burden of Disease Collaborative Network. Global Burden of Disease Study 2019 (GBD 2019) Reference Life Table. Seattle, United States of America: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2021.

24 Colonoscopy in Obese Patients: A Growing Problem. Desormeaux, Michael P. et al. Gastrointestinal Endoscopy, Volume 67, Issue 5, AB89 – AB90.