VBTB: ALCANZANDO LA ESTERILIDAD DONDE OTROS FRACASAN. PARTE II

«Esterilización terminal de duodenoscopios mediante VBTF en condiciones extremas de contaminación orgánica»

 

RESUMEN

La esterilización de endoscopios flexibles complejos continúa representando uno de los principales desafíos en el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables [1-3].

En continuidad con la Parte I [4], de esta serie, en la que se evaluó la eficacia del Vapor a Baja Temperatura y Formaldehído (VBTF) sobre superficies contaminadas con materia orgánica y dispositivos huecos de desafío (Hollow Process Challenge Devices, HPCDs), este White Paper va más allá y analiza la eficacia microbiológica del proceso VBTF en endoscopios de complejo reprocesamiento: duodenoscopios de la marca Olympus (Evis Exera III modelo TJF-Q190V) sometidos a condiciones extremas de contaminación orgánica y desafío microbiológico.

Para ello, los canales internos seleccionados fueron inoculados con un millón de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953, microorganismo de referencia para la evaluación de procesos de esterilización por VBTF. Adicionalmente, el canal de biopsia fue sometido a una carga proteica, aproximadamente 73 veces superior al límite de acción establecido por la norma ISO 15883-5 para la evaluación de la eficacia de limpieza en dispositivos médicos reutilizables.

Tras tres ensayos independientes de esterilización mediante VBTF a 60 °C en el esterilizador 130LF® con los tres endoscopios, no se detectó crecimiento microbiológico en ninguno de los canales evaluados. Bajo las condiciones ensayadas, los resultados obtenidos muestran la alta capacidad del proceso VBTF para alcanzar un nivel de aseguramiento de la esterilización (SAL) de 10⁻⁶ en un dispositivo clínicamente representativo y de elevada complejidad geométrica.

Estos hallazgos refuerzan los resultados de la Parte I y sugieren que, en dispositivos complejos compatibles y procesados mediante ciclos validados, la esterilización terminal mediante VBTF puede aportar un margen adicional de seguridad microbiológica, incluso en condiciones de contaminación orgánica considerablemente más exigentes que las habituales, sin sustituir las etapas esenciales de limpieza y desinfección.

 

1. INTRODUCCIÓN

El reto de la esterilización de los duodenoscopios

La dificultad en el reprocesamiento de los endoscopios flexibles se debe tanto a su limitada compatibilidad con procesos de esterilización por vapor a alta temperatura debido a materiales termosensibles, como a su compleja configuración de canales internos, que puede dificultar la eliminación de residuos tras la limpieza y microorganismos tras la desinfección y esterilización.

Dentro de este grupo, los duodenoscopios constituyen un caso especialmente crítico debido a la presencia de mecanismos distales móviles (incluido el elevador o canal Albarrán) y sus canales internos de gran longitud, características que pueden favorecer la persistencia de contaminación residual y biopelículas (biofilms) tras la limpieza [1-3].

Tras su uso clínico pueden persistir residuos orgánicos e inorgánicos, incluyendo proteínas, fluidos biológicos, sales y otros materiales capaces de interferir con las etapas posteriores del reprocesamiento, como las de lavado-desinfección y esterilización por baja temperatura. Asimismo, la presencia de contaminación residual o la formación de biofilms puede comprometer la eficacia de los procedimientos de desinfección y esterilización si no se realiza una limpieza adecuada [7,8].

La complejidad del reprocesamiento de los duodenoscopios ha motivado numerosas investigaciones y comunicaciones de seguridad durante los últimos años. Diversos estudios han documentado eventos de transmisión microbiológica asociados a duodenoscopios y otros endoscopios de elevada complejidad, incluyendo casos relacionados con microorganismos multirresistentes, incluso tras la aplicación de procedimientos de reprocesamiento acordes con las recomendaciones vigentes [7-9].

Como consecuencia, ha aumentado el interés por enfoques capaces de reforzar la seguridad microbiológica tras el reprocesamiento en estos dispositivos. Estas estrategias no sustituyen los procedimientos establecidos de limpieza, desinfección, control de calidad y trazabilidad, sino que buscan minimizar el riesgo asociado a situaciones de contaminación residual y aumentar la solidez global del proceso.

En este contexto, la esterilización por VBTF, descrita en la norma ISO 25424 [5], constituye una alternativa para el procesamiento de dispositivos termosensibles como son los duodenoscopios. El equipo 130LF® utiliza la acción combinada del vapor de agua a baja temperatura (60 – 78 °C) y el formaldehído (2%) para la inactivación de microorganismos y ha demostrado su eficacia en dispositivos con configuraciones complejas y canales internos de gran longitud sometidos a condiciones de desafío microbiológico y contaminación orgánica especialmente exigentes.

La Figura 1 muestra el duodenoscopio Olympus Evis Exera III TJF-Q190V utilizado en el estudio y ejemplifica el desafío de los canales evaluados microbiológicamente.

Figura 1. Duodenoscopio Olympus Evis Exera III TJF-Q190V y características de los canales evaluados. (A) Duodenoscopio Olympus Evis Exera III TJF-Q190V utilizado en el estudio para evaluar la eficacia microbiológica del proceso de esterilización por VBTF. Se evaluaron el canal de biopsia (A.1) y el canal aire/agua (A.2), ambos representativos de configuraciones complejas con canales de gran longitud y geometrías internas exigentes para los procesos de reprocesamiento y esterilización. (B) Características geométricas de los canales evaluados microbiológicamente, incluyendo longitud total, diámetro interno y superficie interna calculada. *Superficie interna calculada como π x diámetro interno x longitud del canal. †Datos confidenciales de Olympus.

 

2. DISEÑO DEL ESTUDIO

La eficacia del proceso de esterilización por VBTF se evaluó inicialmente para determinar su nivel de aseguramiento de la esterilización (SAL) en superficies metálicas contaminadas con proteínas, que representa la posible persistencia de materia orgánica residual tras la limpieza. Esta evaluación se llevó a cabo conforme a la norma ISO 25424 [16], que describe los procedimientos de validación de la esterilización por VBTF.

El objetivo del estudio fue verificar la capacidad del proceso VBTF del esterilizador 130LF® para alcanzar un SAL 10⁻⁶, entendido como la probabilidad de una entre un millón de encontrar microorganismos viables tras la esterilización, en condiciones que exceden ampliamente los niveles de contaminación residual considerados aceptables [5] tras los procedimientos de limpieza.

La eficacia microbiológica del proceso de esterilización por VBTF fue evaluada utilizando tres duodenoscopios Olympus Evis Exera III TJF-Q190V como dispositivos de ensayo [10]. Los canales internos seleccionados para la evaluación microbiológica fueron el canal de biopsia y el canal aire/agua, cuyas características se resumen en la Figura 1 y en la Tabla 1.

Los canales evaluados fueron inoculados con una carga biológica de 1 × 10⁶ esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953, microorganismo de referencia especificado en la norma ISO 11138-5 [11] para la evaluación y monitorización de procesos de esterilización por VBTF.

Adicionalmente, Con el objetivo de evaluar la robustez del proceso bajo condiciones especialmente exigentes, se aplicó una carga proteica elevada en el canal de biopsia. La contaminación utilizada alcanzó una concentración de 466 µg/cm², valor que supera en 72,8 veces el límite de acción de 6,4 µg/cm² establecido en la norma ISO 15883-5 [6] para la evaluación de la eficacia de limpieza en productos sanitarios reutilizables.

Tabla 1. Características del dispositivo evaluado, condiciones de contaminación aplicadas y principales parámetros microbiológicos utilizados durante el estudio.

Parámetro	Valor
Dispositivo evaluado	Olympus Evis Exera III TJF-Q190V
Equipo de esterilización	130LF®
Canal de biopsia	1240 mm × 4,2 mm
Canal aire/agua	>1240 mm × <4,2 mm*
Microorganismo desafío	Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
Ciclo de esterilización	VBTF 60 °C, 30 min
Límite de acción ISO 15883-5	6,4 µg/cm²
Contaminación proteica aplicada	466 µg/cm²
Incremento respecto al límite ISO	72,8 veces
Objetivo microbiológico	SAL 10⁻⁶

* Datos confidenciales de Olympus.

Tras la inoculación microbiológica y la aplicación de la contaminación orgánica, los duodenoscopios fueron sometidos a esterilización mediante VBTF utilizando el esterilizador 130LF® (Matachana). El estudio se realizó en tres ciclos independientes de esterilización a 60 °C, con un tiempo de exposición de 30 minutos. En cada ciclo se evaluaron los tres duodenoscopios y dos canales por dispositivo, obteniéndose un total de 18 evaluaciones microbiológicas de canales internos.

La configuración de carga y sistemas de barrera utilizados durante los ensayos se muestra en la Figura 2.

La evaluación microbiológica posterior permitió determinar la presencia o ausencia de crecimiento de las esporas inoculadas en los canales estudiados tras el proceso de esterilización.

Figura 2. Sistema de barrera estéril y configuración de carga utilizada durante la esterilización de los duodenoscopios. Se muestra el sistema de contenedor estéril Aesculap PrimeLine® con filtro de un solo uso cargado en el esterilizador 130LF® para la ejecución del ciclo de 60 °C. Los duodenoscopios se colocaron dentro de los contenedores y también se observa la ubicación del indicador químico empleado para verificar la exposición al proceso de esterilización dentro de un PCD hélix.

 

3. RESULTADOS

Tras la finalización de cada ciclo de esterilización, se realizó la evaluación microbiológica de los canales estudiados mediante recuperación de los microorganismos e incubación (58-60 °C, 7 días).

Los resultados microbiológicos obtenidos en los canales de biopsia y aire/agua se resumen en la Tabla 2. En ambos casos se observó una inactivación completa de las esporas inoculadas, alcanzándose un SAL 10⁻⁶.

Tabla 2. Resultados de eficacia microbiológica

Canal evaluado	Carga proteica aplicada (µg/cm²)	Población de esporas superviviente (UFC)	Resultado
Canal de biopsia	466	No detectado	SAL 10⁻⁶
Canal aire/agua	No aplicable	No detectado	SAL 10⁻⁶

UFC – Unidades formadoras de colonias

A pesar de la extrema condición de desafío a nivel de residuo proteico en el canal de biopsia, no se detectó crecimiento microbiológico tras el proceso de esterilización en ninguno de los tres endoscopios.

 

4. ROBUSTEZ MICROBIOLÓGICA DEL PROCESO VBTF

La eficacia microbiológica se analizó considerando la resistencia de las esporas de G. stearothermophilus empleadas durante el estudio (valor D). El valor D equivale al tiempo necesario para reducir en un 90% una población de microorganismos. En este caso se inocularon en los canales de los duodenoscopios esporas de G. stearothermophilus con un valor D_{FA 60°C} de 20,2 minutos.

Como orientación, en la Parte I de esta serie se evaluó el proceso de la tecnología VBTF utilizando dispositivos huecos de referencia (HPCD) inoculados con esporas que presentaban un valor D_{FA 60°C} de 17,2 minutos [4]. Aunque inferior, ambos valores son considerablemente superiores al valor D_{FA 60°C} de 6 minutos contemplado en la norma ISO 25424 [5] como guía para la validación de procesos de esterilización por VBTF.

La Figura 3 muestra la reducción microbiológica teórica asociada a estos tres niveles de resistencia. Mientras que los ensayos realizados con HPCD ya representaban un desafío microbiológico superior al exigido normativamente, los ensayos efectuados en los duodenoscopios se llevaron a cabo utilizando esporas con una resistencia aún mayor, constituyendo una condición de evaluación especialmente exigente para el proceso de esterilización.

Figura 3. Evaluación teórica de la reducción microbiológica de esporas de Geobacillus stearothermophilus en el tiempo, durante el proceso VBTF a 60 °C. Las rectas representan la reducción microbiológica calculada utilizando diferentes valores D bajo condiciones de formaldehído: D_{FA 60°C} = 6 min (valor de referencia de la ISO 25424), D_{FA 60°C} = 17,2 min (esporas utilizadas en los ensayos HPCD de la Parte I) y D_{FA 60°C} = 20,2 min (esporas utilizadas en los ensayos con duodenoscopios Olympus TJF-Q190V). La línea vertical discontinua indica el tiempo de exposición del ciclo VBTF (30 min).

Las condiciones extremas evaluadas en este estudio permiten valorar la robustez del proceso VBTF frente a un desafío combinado de contaminación orgánica elevada, geometría compleja y carga microbiológica resistente.

 

5. IMPLICACIONES CLÍNICAS

La limpieza y desinfección continúan siendo etapas fundamentales e insustituibles en el reprocesamiento de los endoscopios. La eliminación eficaz de residuos orgánicos y microorganismos constituye la base para reducir el riesgo de transmisión de infecciones asociadas a dispositivos médicos reutilizables [7,8].

Además, el reprocesamiento de estos dispositivos implica múltiples etapas manuales y automatizadas, cuyo resultado puede verse condicionado tanto por la complejidad del propio dispositivo y la naturaleza de la contaminación biológica como por la elevada presión asistencial en la práctica clínica [2,3,8]. Este aspecto es especialmente relevante en dispositivos de alta complejidad, cuyo diseño puede dificultar su reprocesamiento y favorecer la persistencia de contaminación residual [2,3,8].

La relevancia de estos hallazgos aumenta si se considera que determinadas tecnologías de esterilización a baja temperatura pueden presentar limitaciones en presencia de materia orgánica residual, proteínas, sales o configuraciones luminales complejas. Esta limitación se ha descrito especialmente para tecnologías basadas en H₂O₂, como el peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) y el plasma de peróxido de hidrógeno (HPGP), cuando se enfrentan a desafíos combinados de contaminación orgánica y geometrías restrictivas [12-16].

En este contexto, los resultados obtenidos refuerzan el valor de la esterilización terminal mediante VBTF como parte de una estrategia integral de prevención y control de infecciones.

Entre las principales implicaciones destacan:

• Refuerzo de la seguridad microbiológica. A pesar de la presencia de residuos orgánicos, los posibles patógenos remanentes no se ven protegidos por esta malla orgánica, reduciendo la probabilidad de supervivencia, y potencialmente, el riesgo de persistencia microbiana y formación de biofilms asociada a residuos orgánicos.
• Aplicación en dispositivos con configuraciones internas complejas. Capacidad para esterilizar eficazmente dispositivos con canales internos largos y de difícil acceso.
• Utilidad potencial como estrategia de esterilización terminal para dispositivos médicos reutilizables de alta complejidad, especialmente en escenarios en los que otras tecnologías de baja temperatura pueden presentar limitaciones.

Es importante remarcar que ningún proceso de esterilización sustituye una limpieza y desinfección adecuadas previas. La consecución de un nivel de aseguramiento de la esterilidad (SAL) de 10⁻⁶ bajo condiciones de desafío especialmente exigentes proporciona un margen adicional de seguridad microbiológica en el reprocesamiento de dispositivos médicos.

 

6. CONCLUSIONES

El proceso de esterilización por VBTF del 130LF® de MATACHANA demostró una elevada eficacia microbiológica con duodenoscopios Olympus Evis Exera III TJF-Q190V sometidos a condiciones de contaminación orgánica y microbiana considerablemente más exigentes que las habitualmente aceptadas tras los procedimientos de limpieza.

En continuidad con los resultados presentados en la Parte I, se refuerza el potencial microbicida del esterilizador 130LF®, incluso frente a escenarios de elevada complejidad microbiológica. Estas evidencias, abren nuevas vías de investigación hacia la evaluación de esta tecnología frente al mayor desafío existente en el reprocesamiento endoscópico: la presencia de biofilms. Este aspecto será abordado específicamente en la Parte III de esta serie.

En conjunto, estos resultados respaldan el uso de la tecnología VBTF como una estrategia sólida de esterilización terminal para dispositivos médicos reutilizables de alta complejidad, como son los endoscopios flexibles, siempre que sean compatibles con el proceso y procesados mediante ciclos validados.

 

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