Matachana https://www.matachana.com/fr/ Experience that improves lives Mon, 10 Mar 2025 07:37:50 +0000 fr-FR hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.2.6 https://www.matachana.com/wp-content/uploads/2020/12/cropped-fabicon-32x32.png Matachana https://www.matachana.com/fr/ 32 32 STÉRILISATION À LA VAPEUR À BASSE TEMPÉRATURE AVEC FORMALDÉHYDE GLOBALITÉ D’UNE TECHNOLOGIE SÛRE ET EFFICACE https://www.matachana.com/fr/sterilisation-a-la-vapeur-a-basse-temperature-avec-formaldehyde-globalite-dune-technologie-sure-et-efficace/ Mon, 10 Mar 2025 07:34:25 +0000 https://www.matachana.com/?p=274521   Développée et perfectionnée depuis plus de 60 ans, la technologie de stérilisation à la Vapeur à Basse Température et au Formaldéhyde a acquis une reconnaissance mondiale et s’est imposée comme une norme dans l’industrie médicale. La dernière vidéo publiée par la Chaîne YouTube MATACHANA en est un bref aperçu : elle recueille le témoignage de […]

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Développée et perfectionnée depuis plus de 60 ans, la technologie de stérilisation à la Vapeur à Basse Température et au Formaldéhyde a acquis une reconnaissance mondiale et s’est imposée comme une norme dans l’industrie médicale. La dernière vidéo publiée par la Chaîne YouTube MATACHANA en est un bref aperçu : elle recueille le témoignage de six utilisateurs d’Europe, d’Afrique, d’Asie et d’Amérique latine.

 

 

Avantages de la technologie LTSF

Plusieurs avantages sont mentionnés dans la vidéo, l’un des plus grands atouts de la technologie LTSF étant son efficacité. Cette technologie permet de stériliser des instruments complexes tels que des endoscopes rigides et flexibles d’une longueur allant jusqu’à 4 mètres, même ceux dont l’instrument creux ne dépasse pas 0,5 mm. Et ce, grâce au pouvoir de pénétration élevé de la vapeur et à l’effet microbicide exceptionnel du formaldéhyde, qui permet de stériliser jusqu’à trois endoscopes en 90 minutes, sans compromettre la qualité du processus.
Un autre avantage important est son faible coût opérationnel. Les barrières stériles utilisées avec la technologie LTSF sont les mêmes que celles utilisées dans les autoclaves à vapeur traditionnels, permettant de réduire les coûts par rapport à d’autres technologies à Basse Température. En outre, les appareils LTSF sont moins coûteux à entretenir, ce qui accroît l’accessibilité de cette technologie aux centres de santé à différents niveaux.
 

Sécurité: un engagement inébranlable

La sécurité est l’une des pierres angulaires de la technologie LTSF. Les émissions de formaldéhyde des stérilisateurs MATACHANA sont minimes, atteignant un maximum de 0,04 ppm pendant seulement 15 minutes, bien en dessous de la limite européenne de 0,3 ppm pendant 8 heures. Ce niveau garantit l’absence de risque pour les utilisateurs, les patients ou l’environnement. En outre, le formaldéhyde, un composé naturellement présent dans le corps humain et dans les aliments courants, est efficacement métabolisé par l’organisme, empêchant toute accumulation nocive.
 

Globalité et reconnaissance internationale

La technologie LTSF a un impact mondial significatif. Au Japon, des études telles que celles menées par l’Université de médecine et de dentisterie de Tokyo ont validé sa sécurité et son efficacité, ce qui a conduit le Ministère de l’environnement à la promouvoir comme une alternative durable à l’Oxyde d’Éthylène. En Europe, des pays comme la Suède, le Royaume-Uni et l’Allemagne sont à la pointe du développement et de la mise en œuvre de cette technologie depuis des décennies.
En outre, il convient de souligner le large éventail d’applications des stérilisateurs LTSF et leur capacité à répondre aux normes sanitaires les plus strictes.
 

Conclusion

La technologie LTSF allie innovation, sécurité et efficacité, s’adaptant aux besoins de la stérilisation dans un monde globalisé. En mettant l’accent sur l’efficacité et la protection de la santé, cette technologie se positionne comme un leader dans le domaine des soins de santé modernes.

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Présentation officielle des prix de la recherche D. Antonio Matachana à l’occasion de la 25e édition de la World Federation for Hospital Sterilization Sciences (WFHSS) https://www.matachana.com/fr/presentation-officielle-des-prix-de-la-recherche-d-antonio-matachana-a-loccasion-de-la-25e-edition-de-la-world-federation-for-hospital-sterilization-sciences-wfhss/ Fri, 20 Dec 2024 09:40:52 +0000 https://www.matachana.com/?p=274022   Le 21 novembre dernier, dans le cadre du congrès international sur les sciences de la stérilisation qui a eu lieu à Santiago du Chili, nous avons eu l’honneur d’annoncer les prix de la recherche D. Antonio Matachana. Ces récompenses ont pour objectif d’encourager l’esprit scientifique et de reconnaître les contributions les plus remarquables dans […]

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Le 21 novembre dernier, dans le cadre du congrès international sur les sciences de la stérilisation qui a eu lieu à Santiago du Chili, nous avons eu l’honneur d’annoncer les prix de la recherche D. Antonio Matachana.

Ces récompenses ont pour objectif d’encourager l’esprit scientifique et de reconnaître les contributions les plus remarquables dans le domaine du retraitement des dispositifs médicaux. Elles visent à reconnaître les efforts des personnes et des institutions qui font progresser les connaissances et améliorent les normes de sécurité dans des secteurs clés tels que les Soins de santé, les Sciences de la vie et la Pharmacie, conformément à l’approche globale de One Health avec le soutien de l’Organisation mondiale de la santé. Il s’agit ainsi de mettre en évidence les relations étroites entre la santé humaine, animale et environnementale, en soulignant que la prévention des risques et des maladies requiert une collaboration interdisciplinaire. De la lutte contre la résistance aux antimicrobiens à l’atténuation de l’impact des pandémies, en passant par la préservation des écosystèmes, One Health constitue une vision intégratrice et durable pour relever les défis mondiaux en matière de santé publique.

D. Antonio Matachana Fernández, fondateur de la société MATACHANA en 1962, a établi les bases d’une entreprise qui, grâce à sa vision et à son innovation, est devenue leader mondial dans le domaine des solutions de retraitement, et de prévention et de contrôle des infections. La société est aujourd’hui présente dans plus de 120 pays et elle est toujours gérée selon les principes de l’excellence et de l’innovation qu’il a établis dès le départ, s’imposant comme un héritage familial de portée mondiale.

L’annonce officielle des prix a été faite par M. Manuel Matachana, PDG de notre société, qui a souligné l’importance de ces prix pour confirmer l’engagement de MATACHANA en matière de sciences et de formation. Ces prix seront supervisés par le MIEC, notre organisme de formation, chargé d’en garantir la transparence, le succès et la continuité.

Le règlement officiel de cette première édition sera disponible début 2025 sur notre page Web.

 

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RETRAITEMENT DES ENDOSCOPES FLEXIBLES : DE LA STÉRILISATION LIQUIDE À LA STÉRILISATION TERMINALE https://www.matachana.com/fr/reprocesamiento-de-endoscopios-flexibles-de-esterilizacion-liquida-a-esterilizacion-terminal/ Mon, 02 Dec 2024 12:01:57 +0000 https://www.matachana.com/reprocesamiento-de-endoscopios-flexibles-de-esterilizacion-liquida-a-esterilizacion-terminal/   Auteurs : Elena Lorenzo, lic. en biologie1; Nelson Carreras, PhD2 ; Alejandro Ramirez, ingénieur industriel3. 1Matachana International Education Centre (MIEC) Manager Test Centre Coordinator, 2Global Product Manager Consumables, 3Global Product Manager Low Temperature Sterilizers.  Mots clés : Endoscopes flexibles, stérilisation terminale, retraitement des dispositifs médicaux, LTSF, VH2O2. Abréviations : SAL – Niveau d’assurance de la stérilisation, VHP – […]

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Auteurs :

Elena Lorenzo, lic. en biologie1; Nelson Carreras, PhD; Alejandro Ramirez, ingénieur industriel3.

1Matachana International Education Centre (MIEC) Manager Test Centre Coordinator, 2Global Product Manager Consumables, 3Global Product Manager Low Temperature Sterilizers.

 Mots clés :

Endoscopes flexibles, stérilisation terminale, retraitement des dispositifs médicaux, LTSF, VH2O2.

Abréviations :

SAL – Niveau d’assurance de la stérilisation, VHP – Peroxyde d’hydrogène vaporisé, HPP – Peroxyde d’hydrogène et plasma, LTSF – Vapeur à basse température et formaldéhyde, RMD – Dispositifs médicaux réutilisables, PCD – Dispositif de contestation de processus, AER – Retraiteurs automatiques d’endoscopie.

 

 

Résumé :
Le retraitement des endoscopes flexibles représente un défi majeur pour les établissements de santé du monde entier, les avantages cliniques de la stérilisation terminale par rapport à la désinfection de haut niveau étant de plus en plus évidents. Malgré ces avantages, le retraitement est souvent limité par des contraintes technologiques et procédurales, aggravées par le nombre limité de dispositifs disponibles et la forte demande d’interventions avec les endoscopes. Cet article présente les différentes technologies de retraitement disponibles, il compare leurs caractéristiques et examine la manière dont les différentes régions ont abordé les étapes finales du retraitement des endoscopes flexibles.

 

INTRODUCTION

Des avancées significatives se sont produits au cours de ces 50 dernières années, transformant le secteur des dispositifs médicaux réutilisables, avec notamment la stérilisation à la vapeur avec pré-traitement, bien établie, les agents de stérilisation à basse température qui ont été introduits et les matériaux avancés comme les alliages de métaux et de polymères qui sont utilisés. Ces avancées ont permis le développement de dispositifs novateurs, conçus pour répondre à la grande variété de besoins thérapeutiques. L’un des domaines les plus importants est celui des procédures mini-invasives : ici, les endoscopes offrent diverses solutions diagnostiques et thérapeutiques, et leur utilisation s’est accrue en raison de leurs multiples avantages.

Parmi les progrès les plus significatifs, les applications endoscopiques ont augmenté à la fois la variété et le volume des procédures. Cela a conduit au développement de dispositifs plus petits et plus sophistiqués, avec de multiples canaux et des mécanismes complexes, tels que les commandes de caméra, les pinces et les aiguilles d’injection. Bien qu’il existe une large gamme de dispositifs endoscopiques, deux catégories principales prédominent : les endoscopes rigides (laparoscopes, arthroscopes, bronchoscopes) et les endoscopes flexibles (coloscopes, gastroscopes, duodénoscopes, entéroscopes, sigmoïdoscopes). Des applications spécifiques telles que l’endoscopie pédiatrique, requièrent également des dispositifs aux canaux plus étroits.

En 2019, on estime qu’aux États-Unis seulement, 75 millions de procédures avec endoscopie flexible ont été réalisées. Bien que ce chiffre varie selon les sources, des millions de patients subissent ces procédures chaque année, avec une augmentation attendue en raison de la prévalence des maladies gastro-intestinales. Malgré les avantages considérables que les endoscopes flexibles offrent aux cliniciens et aux praticiens, leur potentiel de transmission d’infections entre patients a fait l’objet d’un vaste débat au cours des deux dernières décennies. Les épidémies documentées ont souvent été liées à des problèmes de retraitement, car la complexité de ces dispositifs et leur fréquence d’utilisation élevée les rendent particulièrement vulnérables aux défaillances du processus de retraitement, qui peuvent avoir des conséquences négatives.

Le retraitement des endoscopes flexibles constitue un défi depuis l’introduction de ces dispositifs dans la pratique médicale, principalement en raison de facteurs tels que leur longueur, les résidus de la charge biologique et de l’eau, ainsi que la difficulté d’assurer une exposition adéquate des lumens aux détergents et aux produits chimiques. L’infrastructure requise pour un retraitement correct est un autre facteur important. Actuellement, les méthodes de retraitement les plus courantes utilisent des automates de retraitement des endoscopes (AER), qui acheminent les agents de nettoyage et de désinfection dans les canaux de l’endoscope, suivis d’un rinçage pour un stockage ultérieur. Bien que cette approche permette une désinfection de haut niveau, le débat persiste sur la question de savoir si les endoscopes flexibles doivent être considérés comme des dispositifs semi-critiques (ne nécessitant qu’une désinfection de haut niveau) ou comme des dispositifs critiques devant faire l’objet d’une stérilisation terminale.

 

LES TECHNOLOGIES ACTUELLES

Les défis posés par le retraitement des endoscopes flexibles découlent de deux besoins principaux : le nombre croissant de procédures quotidiennes par dispositif et les exigences de sécurité de plus en plus strictes pour ces dispositifs, soit par une désinfection de haut niveau, soit par une stérilisation terminale, une tendance qui est de plus en plus soutenue par les organismes de réglementation, les sociétés scientifiques et les organisations de normalisation.

Trois grandes tendances influencent le retraitement des endoscopes :

1) Les endoscopes sont utilisés quotidiennement dans de multiples procédures. 2) Le nombre d’endoscopes disponibles dans chaque établissement est limité. 3) Le temps de retraitement reste un obstacle important, car il prend souvent 30 minutes ou plus, selon le type d’endoscope et les instructions du fabricant. Ces facteurs posent des problèmes pour que les endoscopes soient prêts à être utilisés en temps voulu.

Les fabricants d’endoscopes fournissent des lignes directrices dans leurs modes d’emploi (IFU) pour éliminer efficacement la charge biologique : ils recommandent généralement une désinfection de haut niveau, une stérilisation chimique liquide ou une stérilisation terminale. Le processus global comprend le test d’étanchéité, le pré-nettoyage, le nettoyage, la désinfection, le rinçage et le séchage, étapes qui peuvent être réalisées manuellement ou à l’aide d’appareils de retraitement d’endoscopes automatisés. Il existe des différences entre la désinfection de haut niveau, la stérilisation chimique liquide et la stérilisation terminale, principalement en ce qui concerne le niveau d’assurance de stérilisation (SAL) offert par chaque option. Cet article se concentre sur la stérilisation chimique liquide et la stérilisation terminale.

 

LA STÉRILISATION CHIMIQUE LIQUIDE

La stérilisation chimique liquide [1] est un processus de grande valeur dans le retraitement des dispositifs médicaux. Elle contribue à prévenir la propagation des infections lorsqu’ils agissent comme des vecteurs potentiels. Cette méthode fait généralement suite à un nettoyage approfondi et consiste à immerger les dispositifs dans des agents tels que le peroxyde d’hydrogène, le glutaraldéhyde ou l’acide peracétique dans des conditions contrôlées (par exemple, concentration spécifique, température et durée). Même si ce processus peut atteindre un niveau d’assurance de stérilisation SAL de 10⁻⁶, il présente plusieurs limites, en particulier avec des dispositifs complexes comme les endoscopes flexibles. Les principales difficultés sont la garantie d’un temps de contact adéquat dans tous les lumens, la charge biologique potentielle qui affecte la concentration de l’agent stérilisant, l’absence de barrière stérile et l’impossibilité de vérifier le SAL à l’aide d’indicateurs chimiques et biologiques. Le principal inconvénient de cette méthode est l’absence de barrière stérile, qui crée une exposition environnementale avant l’utilisation suivante du dispositif. En outre, la rétention d’eau dans les canaux [2-3] peut favoriser la formation de biofilms, en particulier si la qualité de l’eau n’est pas optimale. L’utilisation d’une eau de haute qualité est essentielle pour éliminer efficacement les résidus et minimiser les risques de recontamination après le processus de stérilisation chimique liquide.

Les AER avancés comprennent des cuvettes de retraitement simples ou doubles, reliant plusieurs canaux de l’endoscope et forçant les agents chimiques à travers le dispositif via des pompes pour assurer une exposition complète à des températures et des temps spécifiques. Certains AER sont également dotés de systèmes de passage qui séparent les zones de réception contaminées des zones de stockage propres, en utilisant des filtres à air à haute efficacité (HEPA) qui empêchent la contamination et facilitent l’élimination de l’humidité. Toutefois, ces systèmes ne disposent toujours pas d’une barrière stérile, et les dispositifs sont donc susceptibles d’être contaminés après le retraitement et avant l’utilisation sur le patient.

 

LA STÉRILISATION TERMINALE

La stérilisation terminale fournit un niveau d’assurance de stérilisation (SAL) de 10⁻⁶, ce qui garantit que les dispositifs soient maintenus stériles jusqu’au moment de leur utilisation. Dans ce processus, les dispositifs médicaux, tels que les endoscopes flexibles, sont protégés dans des barrières stériles qui permettent à l’agent stérilisant de se diffuser dans leurs surfaces, leurs creux et leurs canaux et d’être éliminé lors de la phase finale de stérilisation. Cette méthode améliore la sécurité des patients en fournissant des dispositifs stériles au point d’utilisation, évitant ainsi la contamination pendant le stockage de routine.

En raison de la nature des endoscopes flexibles, la stérilisation conventionnelle à la vapeur n’est pas réalisable, car elle nécessite des températures élevées. Les technologies de stérilisation à basse température telles que l’oxyde d’éthylène (EO) [4], le peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) [5] et la vapeur à basse température (LTSF) [6-7] sont préférées à la place. Chaque méthode présente des avantages et des limites spécifiques (Tableau 1).

Tableau 1. Résumé technologies de retraitement des endoscopes.
Processus Agent Inactivation SAL Temps de traitement Limites Élimination
Stérilisation chimique liquide Glutaraldéhyde Formation de liaisons croisées des protéines 10-6 <1 h Sans barrière stérile, la stérilisation n’est pas maintenue. Les protéines pourraient se fixer Dilution et catalysation
Ortho-phtalaldéhyde (OPA)
Acide peracétique Oxydation cellulaire
Stérilisation terminale Vapeur à basse température et formaldéhyde Coagulation et formation de liaisons croisées des protéines 10-6 <2 h Sans restriction de longueur, nombre de canaux et dispositifs Dilution avec vapeur.
Peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) et plasma de peroxyde d’hydrogène (HPP) Oxydation cellulaire <1 h Restrictions de longueur, nombre de canaux et dispositifs Plasma ou catalysation
Oxyde d’éthylène Alkylation de protéines et ADN 12 ≤ h ≤ 36 Sans restriction de longueur, nombre de canaux et dispositifs Dépuration chimique et adsorption

Source : Auteurs.

  

L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE (EO)

L’oxyde d’éthylène (EO) a démontré son efficacité et sa compatibilité avec les endoscopes flexibles en se diffusant efficacement dans les canaux et en assurant la stérilisation [4]. Cependant, les préoccupations environnementales, les réglementations strictes et les longues durées d’aération (jusqu’à 12 heures) ont limité son utilisation.

 

LE PEROXYDE D’HYDROGÈNE VAPORISÉ (VHP) ET LE PLASMA DE PEROXYDE D’HYDROGÈNE (HPP)

Le VHP et le HPP sont des technologies qui se sont avérées efficaces [5], en particulier pour les endoscopes plus courts dont le temps de cycle est inférieur à une heure. Cependant, la diffusion du VHP et du HPP présente des difficultés dans les canaux plus longs (≥100 cm), ce qui limite leur adéquation à certains endoscopes. ASP a récemment résolu ce problème en annonçant la compatibilité de son système Sterrad basé sur le HPP avec un duodénoscope Pentax spécialement conçu pour cette technologie et disponible uniquement aux États- Unis.

 

LA VAPEUR À BASSE TEMPÉRATURE AVEC FORMALDÉHYDE (LTSF)

La technologie LTSF [6-7-8] associe les avantages des EO, VHP et HPP. L’équipement LTSF peut assurer une diffusion adéquate dans de longs canaux (par exemple les duodénoscopes, les entéroscopes, les coloscopes), offrant ainsi une solution sans restriction quant au nombre de canaux ou à la longueur des endoscopes, ce qui en fait une alternative viable à la stérilisation chimique liquide. Ces options présentent différents mécanismes d’inactivation et caractéristiques, notamment en ce qui concerne la durée du cycle et les exigences en matière d’élimination (Tableau 2).

Le procédé LTSF fonctionne à des températures comprises entre 50 et 80 °C [122 °F-176 °F], généralement autour de 60 °C [140 °F], en utilisant un mélange de vapeur et de 2 % de formaldéhyde. Un cycle LTSF typique dure environ 90 minutes pour obtenir une stérilisation terminale des endoscopes flexibles de plus de 300 cm et d’un poids total de 12 kg. Le processus comprend des phases de conditionnement, d’exposition et de séchage. Pendant le conditionnement, plusieurs impulsions négatives éliminent l’air de la chambre et des lumens des appareils, ce qui permet une exposition efficace à la vapeur de formaldéhyde.

Pendant la phase d’exposition, le formaldéhyde réticule les protéines, altérant leur structure et leur fonction et inactivant ainsi les micro-organismes.

Une fois la stérilisation terminée, un processus en deux étapes permet d’éliminer les résidus de formaldéhyde.

Tout d’abord, la vapeur stérile emporte les résidus de formaldéhyde du dispositif médical, suivie d’une impulsion de vide qui élimine à la fois la vapeur et le formaldéhyde résiduel. Une dernière étape de vide profond vaporise tout condensat restant, garantissant que la charge est sèche, stérile et exempte de résidus.

Tableau 2. Résumé des endoscopes, caractéristiques et technologie de retraitement.
Type d’endoscope Caractéristiques Géométrie – longueur, nombre et diamètre du canal Stérilisation terminale requise lorsque : Technologie de stérilisation terminale compatible
Bronchoscopes Longueur 60-90 cm Prélèvement d’échantillons de tissus ou retrait de corps étrangers dans les voies respiratoires ou les poumons du patient. Pendant les procédures de dénervation EO, LTSF, VHP, HPP
D. I. (⍉) Entre 1,2 (pédiatriques) et 3,7 mm (adultes)
Canaux 2
Cystoscopes Longueur Entre 37 et 40 cm Contrôle et traitement des affections de la vessie et de l’urètre EO, LTSF, VHP, HPP
D. I. (⍉) Entre 2,2 et 2,4 mm
Canaux 2
Urétéroscopes Longueur ~85 cm Elle est principalement pratiquée en cas de calculs urinaires dans les uretères ou le bassinet du rein, mais peut également être utilisée pour diagnostiquer/traiter diverses lésions des voies urinaires supérieures et de l’uretère, telles que les anomalies structurelles urétérales et les carcinomes urothéliaux EO, LTSF, VHP, HPP
D. I. (⍉) 1,2 mm
Canaux 2
Duodénoscopes Longueur ~145 cm Procédures impliquant une biopsie, un prélèvement de tissu, la pose d’une endoprothèse, une CPRE d’urgence EO, LTSF, HPP*
D. I. (⍉) ~4,2 mm
Canaux 4
EUS Ultrasons Longueur ~150 cm Procédures impliquant une biopsie ou l’extraction de tissus EO, LTSF
D. I. (⍉) 2,4 à 4 mm
Canaux 3
Entéroscopes Longueur ~230 cm Patients présentant une suspicion d’hémorragie interne et lors d’un prélèvement de tissus EO, LTSF
D. I. (⍉) ~3,2 mm
Canaux 3

 

Source : Modifiée de E. Lorenzo et al. NSW SRACA Conférence 18-20 mars Opal Cove, Coffs Harbour.

HPP* : ASP déclare la compatibilité de son système Sterrad avec un duodénoscope Pentax spécifiquement conçu pour résister au processus et vendu exclusivement aux États- Unis.

 

LES NORMES ET LES TENDANCES GLOBALES DANS LE SECTEUR DU RETRAITEMENT DES ENDOSCOPES FLEXIBLES

Le retraitement des endoscopes flexibles a fait l’objet d’une attention accrue en raison du risque d’épidémies d’organismes multirésistants (MDRO) associées à ces dispositifs [9]. De nombreuses études ont confirmé l’importance de réévaluer les pratiques de retraitement des endoscopes flexibles, en préconisant l’amélioration des protocoles de retraitement, l’augmentation des ressources allouées aux services d’endoscopie (y compris le personnel formé) et la mise à jour de la classification de Spaulding [10‑11-12-13-14-15-16]. Plus précisément, des inspections plus rigoureuses, un contrôle plus strict de la propreté, une surveillance microbiologique des endoscopes et le passage d’une désinfection de haut niveau et d’une stérilisation chimique liquide à une stérilisation terminale ont été recommandés.

États-Unis :

La pratique prédominante de retraitement des endoscopes longs et flexibles aux États-Unis implique l’utilisation d’appareils automatiques de retraitement des endoscopes, qui sont basés sur la stérilisation chimique liquide. Bien que les AER rationalisent le retraitement en combinant la désinfection, la décontamination, l’exposition chimique, le rinçage et le séchage en un seul processus, ils n’offrent pas l’assurance de stérilisation fournie par la stérilisation terminale. Les événements indésirables liés aux infections associées à l’endoscope [17] continuent de se produire. Une hypothèse est que le manque de stérilité des canaux d’aspiration reliés aux endoscopes et une décontamination inadéquate contribuent à créer des conditions favorables à la formation de biofilms [18]. La FDA reconnaît [19] que la stérilisation à l’aide d’agents chimiques liquides n’offre pas la même garantie de stérilité que les méthodes de stérilisation thermique à basse température, au gaz, à la vapeur ou au plasma. En 2015, l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) a lancé la norme ANSI/AAMI ST91 [20], qui fournit un cadre complet pour améliorer la sécurité des patients lors du retraitement des endoscopes flexibles. Cette norme comprend des directives détaillées pour la désinfection de haut niveau, la stérilisation chimique liquide et la stérilisation terminale. Elle a été mise à jour en 2021 et elle est actuellement partiellement reconnue par la FDA.

Australie :

La norme australienne AS5369 stipule que lorsque des dispositifs médicaux critiques réutilisables sont incompatibles avec la stérilisation à la chaleur humide, ils doivent être soumis à un processus de stérilisation à basse température validé entre deux utilisations [21]. La norme inclut plusieurs méthodes de stérilisation à basse température, telles que l’acide peracétique, le peroxyde d’hydrogène et la vapeur à basse température avec formaldéhyde (LTSF).

Europe :

En Europe, le débat entre la stérilisation chimique liquide et la stérilisation terminale des endoscopes a été tranché en faveur de cette dernière. La Société européenne de gastroentérologie et d’endoscopie (ESGENA) [22] recommande de ne pas utiliser la stérilisation chimique liquide pour le retraitement des endoscopes, en raison de l’absence de barrière stérile. Le guide indique également les trois technologies de stérilisation terminale à basse température les plus couramment utilisées, à savoir l’EO, la LTSF et la VHP, en précisant que cette dernière présente des limites en termes d’efficacité pour les endoscopes plus longs et plus complexes. ESGENA souligne également l’importance de la qualité de l’eau lors de l’étape de rinçage final, car elle peut influencer le niveau d’assurance de stérilisation (SAL) du processus. Certains fabricants, dont Olympus et Pentax, ont intégré ces recommandations dans leur mode d’emploi.

Bien que les épidémies et les événements indésirables continuent d’affecter de nombreux patients dans le monde, les prestataires de soins de santé disposent d’alternatives viables, notamment la LTSF et les nouvelles applications de peroxyde d’hydrogène vaporisé. Ces technologies offrent une bonne compatibilité avec les dispositifs, une diffusion efficace dans les géométries complexes et les longs canaux, des temps de cycle réduits et une sécurité accrue pour les patients.

 

LES TECHNOLOGIES ACTUELLES

Dans le domaine du retraitement des dispositifs médicaux, il semble exister un décalage entre la nature du dispositif et la manière d’évaluer le risque associé à son utilisation. Pour la plupart des procédures médicales impliquant une manipulation des tissus, qu’il s’agisse d’un kit de suture ou d’une prothèse de hanche, il ne fait aucun doute que les dispositifs réutilisables doivent être stérilisés avant d’être utilisés. Toutefois, pour diverses raisons, notamment l’évolution des dispositifs, le temps de retraitement et les pratiques recommandées par l’industrie, le retraitement des endoscopes flexibles s’est écarté de cette norme.

Bien que plusieurs types d’endoscopes flexibles soient considérés comme des dispositifs semi-critiques, ils peuvent, au cours de certaines procédures, endommager les tissus du patient et exposer des tissus stériles, du sang ou des ganglions lymphatiques. Dans ce cas, le risque pour les patients augmente, car le dispositif cesse d’être semi-critique et devient un dispositif critique nécessitant une stérilisation terminale.

En ce qui concerne les principes de gestion des risques (éviter, identifier, analyser, évaluer et traiter), la partie « éviter le risque » est souvent négligée lorsqu’il existe une possibilité de contact avec des tissus stériles en raison d’un dommage accidentel. Ceci est particulièrement important pour les patients en mauvaise santé, qui sont plus susceptibles de contracter des infections pouvant requérir des traitements supplémentaires ou entraîner d’autres événements indésirables.

Dans le monde entier, les hôpitaux et les établissements de soins de santé fournissent généralement des dispositifs stériles pour toutes les procédures chirurgicales, mais pas systématiquement pour les procédures endoscopiques, sauf dans des cas limités. Cette incohérence soulève des questions quant à la sécurité des patients lors de ces procédures. Compte tenu du risque associé à ces procédures, du potentiel de lésions tissulaires et des limites connues des technologies de retraitement actuelles, la recherche d’alternatives à la stérilisation terminale des endoscopes semble être le bon moyen d’améliorer la sécurité des patients.

Pour prévenir les infections nosocomiales dont les endoscopes flexibles sont le vecteur, la stérilisation terminale est idéale. Toutefois, cette méthode nécessite un temps de traitement plus long que la stérilisation chimique liquide. Par conséquent, si les endoscopes flexibles font l’objet d’une stérilisation terminale, il se peut que moins de dispositifs soient disponibles pour les procédures, à moins que des endoscopes supplémentaires ne soient achetés. Bien que la stérilisation terminale réponde à la nécessité d’accroître la sécurité des patients, sa mise en œuvre peut ne pas être réalisable du point de vue opérationnel ou du flux de travail, à moins que le stock d’endoscopes ne soit augmenté.

Bien que cette approche présente des défis économiques et opérationnels pour les établissements de santé, l’évaluation doit tenir compte à la fois du coût des endoscopes supplémentaires et de l’amélioration de la sécurité des patients, qui se traduit par une diminution des événements indésirables. Dans les systèmes de soins de santé basés sur le paiement à la performance, cela pourrait même se traduire par des taux de remboursement plus élevés de la part des organismes d’assurance maladie.

Les cliniciens et les professionnels du retraitement font partie d’un processus décisionnel complexe qui affecte les stratégies de retraitement. La qualité des soins peut être améliorée en réduisant les risques pour les patients, ce qui réduit la charge globale du système de santé.

Les procédures endoscopiques continueront d’augmenter en raison des avantages des diagnostics peu invasifs, de la prévalence croissante des maladies chroniques, de la nécessité de traiter les troubles multiples liés aux maladies chroniques [23] et à l’obésité [24], et de l’expansion des programmes de détection précoce. Ces procédures représentent certaines des techniques diagnostiques et thérapeutiques les plus avancées dont disposent les cliniciens aujourd’hui. Toutefois, leur sécurité pourrait être considérablement améliorée en passant de la stérilisation chimique liquide à la stérilisation terminale. Les technologies actuelles, telles que la stérilisation à la vapeur à basse température avec formaldéhyde (LTSF), sont déjà utilisées et offrent une sécurité accrue pour les patients et une réduction des événements indésirables dans les établissements médicaux.

 

Bibliographie

 1 Mohapatra S. Sterilization and Disinfection. Essentials of Neuroanesthesia. 2017:929–44. doi: 10.1016/B978-0-12-805299-0.00059-2. Epub 2017 Mar 31. PMCID: PMC7158362

2 Tian H, Sun J, Guo S, Zhu X, Feng H, Zhuang Y, Wang X. The Effectiveness of Drying on Residual Droplets, Microorganisms, and Biofilms in Gastrointestinal Endoscope Reprocessing: A Systematic Review. Gastroenterol Res Pract. 2021 Apr 8;2021:6615357. doi: 10.1155/2021/6615357. PMID: 33927758; PMCID: PMC8049816.

3 Fluid retention in endoscopes: A real-world study on drying effectiveness

4 Ofstead, Cori L. et al.

5 American Journal of Infection Control, Volume 52, Issue 6, 635 – 643

6 Prospective Study Assessing Impact of Ethylene Oxide Sterilization on Endoscopic Ultrasound Image Quality

7 Majumder, Shounak et al.

8 Clinical Gastroenterology and Hepatology, Volume 20, Issue 12, 2780 – 2789

9 Keswani RN, Soper NJ. Endoscopes and the “Superbug” Outbreak. JAMA Surg. 2015;150(9):831–832. doi:10.1001/jamasurg.2015.1255

10 P. Decristoforo, J. Kaltseis, A. Fritz, M. Edlinger, W. Posch, D. Wilflingseder, C. Lass-Flörl, D. Orth-Höller, High-quality endoscope reprocessing decreases endoscope contamination, Clinical Microbiology and Infection, Volume 24, Issue 10, 2018, https://doi.org/10.1016/j.cmi.2018.01.017.

11 Focused Review Series: Endoscopic Disinfection in the Era of MERS. Clinical Endoscopy 2015; 48(5): 351-355. Published online: 30 September 2015 DOI: https://doi.org/10.5946/ce.2015.48.5.351

12 Shellnutt, Cathleen MSN, APRN, AGCNS-BC, CGRN. Advances in Endoscope Reprocessing Technology and Its Impact on Pathogen Transmission. Gastroenterology Nursing 39(6):p 457-465, November/December 2016. | DOI: 10.1097/SGA.0000000000000267

13 Multisociety guideline on reprocessing flexible GI endoscopes: 2016 update. Petersen, Bret T. et al. Gastrointestinal Endoscopy, Volume 85, Issue 2, 282 – 294.e1

14 UCLA Statement regarding endoscopic procedures infections. March 10, 2015.

15 McCafferty CE, Aghajani MJ, Abi-Hanna D, Gosbell IB, Jensen SO. An update on gastrointestinal endoscopy-associated infections and their contributing factors. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2018 Oct 10;17(1):36. doi: 10.1186/s12941-018-0289-2. PMID: 30314500; PMCID: PMC6182826.

16 Rate and impact of duodenoscope contamination: A systematic review and meta-analysis. Larsen, Sara et al. eClinicalMedicine, Volume 25, 100451

17 Fluid retention in endoscopes: A real-world study on drying effectiveness. Ofstead, Cori L. et al. American Journal of Infection Control, Volume 52, Issue 6, 635 – 643

18 Kenters N, Huijskens EG, Meier C, Voss A. Infectious diseases linked to cross-contamination of flexible endoscopes. Endosc Int Open. 2015 Aug;3(4):E259-65. doi: 10.1055/s-0034-1392099. PMID: 26355428; PMCID: PMC4554517.

19 FDA: Liquid Chemical Sterilization. https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/liquid-chemical-sterilization. Accessed on July 18th, 2024.

20 ANSI/AAMI ST91:2021. Flexible And Semi-Rigid Endoscope Processing in Health Care Facilities.

21 Australian Standard AS 5369:2023: Reprocessing of reusable medical devices and other devices in health and non-health related facilities

22 ESGENA position statement. Reprocessing of flexible endoscopes and endoscopic accessories used in gastrointestinal endoscopy: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA) – Update 2018. 20.11.2018.

23 Global Burden of Disease Collaborative Network. Global Burden of Disease Study 2019 (GBD 2019) Reference Life Table. Seattle, United States of America: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2021.

24 Colonoscopy in Obese Patients: A Growing Problem. Desormeaux, Michael P. et al. Gastrointestinal Endoscopy, Volume 67, Issue 5, AB89 – AB90.

 

 

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LE MIEC PARTICIPE À UN ATELIER NOVATEUR SUR LA STÉRILISATION ET LES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU COSTA RICA https://www.matachana.com/fr/miec-participa-en-un-innovador-taller-sobre-esterilizacion-y-dispositivos-medicos-en-costa-rica/ Tue, 05 Nov 2024 08:00:38 +0000 https://www.matachana.com/miec-participa-en-un-innovador-taller-sobre-esterilizacion-y-dispositivos-medicos-en-costa-rica/ Le 24 octobre, San José, au Costa Rica, a accueilli le premier atelier sur la stérilisation et les dispositifs médicaux, un événement enrichissant axé sur l’efficacité de la stérilisation, la durabilité et la sécurité des patients. Organisé par l’Association costaricienne des dispositifs médicaux (APECO), l’événement a rassemblé des experts et des professionnels de l’industrie pour […]

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Le 24 octobre, San José, au Costa Rica, a accueilli le premier atelier sur la stérilisation et les dispositifs médicaux, un événement enrichissant axé sur l’efficacité de la stérilisation, la durabilité et la sécurité des patients. Organisé par l’Association costaricienne des dispositifs médicaux (APECO), l’événement a rassemblé des experts et des professionnels de l’industrie pour partager leurs connaissances et leurs expériences.

Au cours de l’événement, l’importance de la stérilisation en tant qu’élément clé de la sécurité des patients, la qualité de l’eau et son impact sur les processus réalisés dans nos unités de retraitement, ainsi que l’utilisation de produits chimiques pour les processus de nettoyage et de désinfection ont été mis en évidence. De même, la technologie de stérilisation à la Vapeur à Basse Température et au Formaldéhyde à 2 % a été présentée, représentée par le modèle MATACHANA 130LF®, un appareil spécialement conçu pour le retraitement des dispositifs thermosensibles, avec des temps de cycle en accord avec les besoins actuels de rotation.

Giovanna Ruiz Beltran, Clinical Specialist pour le LATAM chez MATACHANA et représentante du Matachana International Education Center (MIEC), a retracé l’histoire et le développement de cette technologie, en soulignant sa sécurité et son efficacité dans le retraitement des dispositifs médicaux thermolabiles complexes, tels que les endoscopes flexibles utilisés dans les applications gastro-intestinales.

MATACHANA tient à féliciter la société APECO pour cette initiative et remercie la société EEE pour son soutien, ainsi que tous les intervenants et participants. Nous sommes convaincus qu’il s’agit du premier d’une longue série d’événements visant à transformer les Unités de Retraitement des Dispositifs Médicaux au Costa Rica.

Nous remercions tout particulièrement Pablo Vasquez, président de l’APECO, pour son leadership et son dévouement. Former pour transformer !

À la prochaine, au Costa Rica !

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NOUVELLE UNITÉ DE RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À L’HÔPITAL SAN PEDRO, LOGROÑO (ESPAGNE) https://www.matachana.com/fr/nouvelle-unite-de-retraitement-des-dispositifs-medicaux-a-lhopital-san-pedro-logrono-espagne/ Tue, 17 Sep 2024 11:47:39 +0000 https://www.matachana.com/nouvelle-unite-de-retraitement-des-dispositifs-medicaux-a-lhopital-san-pedro-logrono-espagne/ Chez MATACHANA, nous sommes fiers de contribuer, au quotidien, à l’amélioration des établissements hospitaliers de notre pays. Au début de l’année 2024, notre engagement en faveur de l’innovation et de l’excellence a permis à notre entreprise de se voir attribuer le projet public de rénovation de la nouvelle unité de retraitement de l’Hôpital San Pedro […]

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Chez MATACHANA, nous sommes fiers de contribuer, au quotidien, à l’amélioration des établissements hospitaliers de notre pays. Au début de l’année 2024, notre engagement en faveur de l’innovation et de l’excellence a permis à notre entreprise de se voir attribuer le projet public de rénovation de la nouvelle unité de retraitement de l’Hôpital San Pedro de Logroño, dans la région de La Rioja (Espagne).

La nouvelle unité, conçue, installée et entretenue par MATACHANA, offre une solution complète pour l’ensemble du centre hospitalier. Elle répond aux normes de qualité les plus élevées et est équipée de la technologie la plus avancée, garantissant une conformité totale avec le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Conformément aux objectifs actuels de développement durable des établissements hospitaliers, l’Hôpital San Pedro a procédé à une sélection minutieuse de l’équipement pour le projet : il donne la priorité à l’acquisition d’appareils offrant une consommation équilibrée des ressources essentielles, telles que l’eau et l’électricité, sans compromettre leur productivité. Cela est d’autant plus important que l’activité et la complexité des opérations chirurgicales ont considérablement augmenté ces dernières années.

En outre, afin de garantir un flux de production efficace, l’hôpital a évalué tous les aspects techniques liés à l’automatisation, à l’ergonomie et à la connectivité informatique. Ces caractéristiques réduisent les erreurs humaines et améliorent la communication et le traitement des données, garantissant la traçabilité des matériaux stérilisés, l’organisation des services et le bon fonctionnement des équipements, le tout soutenu par des capacités futures basées sur l’intelligence artificielle.
Parmi les équipements installés, l’incorporation de l’irrigateur à ultrasons MAT UIRI se distingue par son caractère unique : il permet l’automatisation et la validation de l’étape complexe de pré-nettoyage des instruments utilisés en chirurgie robotique, ainsi que d’une multitude de matériaux complexes de diverses spécialités.

De même, pour la stérilisation finale des matériaux thermosensibles, l’hôpital a opté pour une technologie complémentaire au Peroxyde d’Hydrogène, en acquérant un Stérilisateur à Vapeur au Formaldéhyde MATACHANA 130LF®. Son universalité, sa durée de cycle et sa capacité élargiront l’éventail des possibilités de l’hôpital, tout en améliorant les aspects de sécurité pour les travailleurs eux-mêmes par rapport à la technologie de stérilisation précédente.

 

MATACHANA

 

L’unité sera opérationnelle à 100 % au début du mois de novembre 2024, une fois que les utilisateurs auront été correctement formés à l’utilisation de tous ces nouveaux équipements et que tous les processus auront été validés avant le début de l’activité.

Une installation de pointe conçue pour relever tous les défis de retraitement que les nouveaux instruments, matériaux et pratiques chirurgicales avancées génèrent chaque jour dans nos hôpitaux. Et toujours avec la sécurité de nos patients comme priorité absolue.

Un grand pas en avant… Toutes nos félicitations à l’Hôpital San Pedro !

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MATACHANA DISPOSE DEPUIS MAI 2024 DE LA CERTIFICATION MDR POUR SA LARGE GAMME DE STÉRILISATEURS À LA VAPEUR ET À BASSE TEMPÉRATURE https://www.matachana.com/fr/matachana-dispose-depuis-mai-2024-de-la-certification-mdr-pour-sa-large-gamme-de-sterilisateurs-a-la-vapeur-et-a-basse-temperature/ Thu, 12 Sep 2024 08:37:25 +0000 https://www.matachana.com/?p=272552 Le certificat MDR 2017/745 (Règlement sur les produits sanitaires) est le certificat relatif à la réglementation européenne qui remplace la réglementation en vigueur MDD 93/42/CE (Directive sur les produits sanitaires) et introduit des changements significatifs dans la législation actuelle. Ces changements ont plusieurs objectifs bien définis : 1. L’amélioration de la documentation et des études […]

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Le certificat MDR 2017/745 (Règlement sur les produits sanitaires) est le certificat relatif à la réglementation européenne qui remplace la réglementation en vigueur MDD 93/42/CE (Directive sur les produits sanitaires) et introduit des changements significatifs dans la législation actuelle. Ces changements ont plusieurs objectifs bien définis :

    1. L’amélioration de la documentation et des études cliniques : La réglementation MDR exige une documentation plus complète et rigoureuse concernant les produits sanitaires (PS). Elle souligne également l’importance des études cliniques pour soutenir la sécurité et l’efficacité des dispositifs.
    2. La surveillance post-commercialisation (PMS) : La réglementation MDR met en place un système de suivi plus rigoureux après la mise sur le marché des dispositifs. Cela contribue à une détection précoce des problèmes et une réponse plus efficace pour protéger les patients et les utilisateurs.
    3. L’amélioration de la traçabilité : Les fabricants et les autorités des pays membres doivent garantir une traçabilité solide des PS. Le système public d’identification unique (code UDI) facilite cette tâche.

La réglementation MDR vise donc à accroître la sécurité des patients et des utilisateurs grâce à une surveillance plus rigoureuse des dispositifs tout au long de leur durée de vie.

Antonio Matachana, S.A. est l’une des premières entreprises de notre secteur à avoir obtenu la certification MDR pour tous ses stérilisateurs depuis le mois de mai de cette année. Cette réussite est le résultat d’un processus d’audit complexe et exigeant mené par notre Organisme Notifié, TÜV Rheinland (0197), qui a duré plusieurs mois.

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MATACHANA ET KAIKA : STIMULER L’INNOVATION DANS LA STÉRILISATION À CALI https://www.matachana.com/fr/matachana-y-kaika-impulsando-la-innovacion-en-esterilizacion-en-cali/ Wed, 14 Aug 2024 23:54:19 +0000 https://www.matachana.com/matachana-y-kaika-impulsando-la-innovacion-en-esterilizacion-en-cali/ Au cours des mois de juillet et août, MATACHANA, en collaboration avec son distributeur KAIKA, a réalisé une série de formations dans la ville de Cali, en Colombie, afin de renforcer les connaissances et les pratiques dans le domaine du retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. À la clinique Al Alba, le stérilisateur 130LF® High Speed […]

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Au cours des mois de juillet et août, MATACHANA, en collaboration avec son distributeur KAIKA, a réalisé une série de formations dans la ville de Cali, en Colombie, afin de renforcer les connaissances et les pratiques dans le domaine du retraitement des dispositifs médicaux réutilisables.

À la clinique Al Alba, le stérilisateur 130LF® High Speed a été mis en service et une formation a été dispensée sur l’utilisation des indicateurs chimiques et biologiques Biovelox20.

À la clinique Farallones de Cali, les connaissances ont été mises à jour sur la stérilisation à la Vapeur dans l’équipement S1000 et la stérilisation à la Vapeur à Basse Température et au Formaldéhyde à 2 % avec le stérilisateur 130LF®.

L’Université de Santiago de Cali a été le théâtre d’une conférence sur l’importance de la RUMED en tant que pierre angulaire des soins de santé. Les conséquences positives d’un traitement adéquat au point d’utilisation des instruments tout au long du circuit de traitement ont été discutées. En outre, la stérilisation à Basse Température à l’aide de Peroxyde d’Hydrogène et de Vapeur de Formaldéhyde à 2 % a été abordée.

Enfin, à l’Instituto para Niños Ciegos y Sordos (Institut des enfants non-voyants et malentendants), les expériences ont été partagées et les connaissances sur les petits stérilisateurs de table et ceux de grand format à Vapeur ont été mises à jour.

Toutes ces activités contribuent de manière significative aux bonnes pratiques dans l’environnement de la stérilisation hospitalière, ayant un impact positif sur la qualité à chaque étape du processus.

Nous remercions tous les talents humains de ces institutions d’avoir ouvert leurs portes et de nous avoir permis de partager leurs expériences. Nous félicitons leur dévouement et célébrons leur confiance en MATACHANA en tant que fabricant d’équipements pour le RUMED.

Au MIEC, nous formons pour transformer, et notre engagement pour l’éducation est constant.

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EXCELLENCE ET QUALITÉ : MATACHANA PRÉSENTE AU SÉMINAIRE ASEPSIS AU PÉROU https://www.matachana.com/fr/excelencia-y-calidad-matachana-presente-en-el-seminario-de-asepsis-en-peru/ Sun, 04 Aug 2024 23:47:24 +0000 https://www.matachana.com/excelencia-y-calidad-matachana-presente-en-el-seminario-de-asepsis-en-peru/ Le 2 août, MATACHANA a participé au séminaire académique organisé par la société ASEPSIS à Lima, en commémoration de la Journée péruvienne des soins infirmiers. Au cours de cet événement, Giovanna Ruiz Beltran, spécialiste clinique de MATACHANA pour la région LATAM, a donné deux conférences : « Transformer le RUMED : innovation et projection vers […]

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Le 2 août, MATACHANA a participé au séminaire académique organisé par la société ASEPSIS à Lima, en commémoration de la Journée péruvienne des soins infirmiers. Au cours de cet événement, Giovanna Ruiz Beltran, spécialiste clinique de MATACHANA pour la région LATAM, a donné deux conférences : « Transformer le RUMED : innovation et projection vers le retraitement 5.0 “ et ” 80 ans d’innovation : révolutionner la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables par la Vapeur à Basse Température et le Formaldéhyde à 2 % ». Lors de ces conférences, l’arrivée de la technologie dans le RUMED pour optimiser les processus et permettre au personnel de se concentrer sur les activités qui nécessitent une réflexion humaine a été mise en évidence. Il a également été souligné que la stérilisation à la Vapeur à Basse Température de Formaldéhyde est une excellente solution pour la stérilisation des matériaux thermolabiles présentant des morphologies et des géométries complexes et la meilleure option pour relever les défis de la stérilisation de l’endoscopie souple.

Le séminaire, auquel ont participé une centaine de professionnels de la santé, était axé sur la gestion de la qualité et la sécurité des patients. Outre les présentations de MATACHANA, Felipe Coros et le Dr Luis Robles ont partagé leurs connaissances. La conférence du Dr Robles a été particulièrement intéressante, soulignant l’importance de la confiance dans la gestion de la qualité et dans le talent humain qui exécute les processus.

MATACHANA remercie ASEPSIS pour son invitation et félicite le Pérou pour la célébration de la Journée des soins infirmiers. Elle applaudit également l’initiative de l’ASEPSIS en matière de formation continue des professionnels et se réjouit que le Pérou accueille le prochain congrès panaméricain en 2025, une excellente occasion de continuer à apprendre et à partager des expériences sur le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables.

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RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS DE LAPAROSCOPIE PAR STÉRILISATION À BASSE TEMPÉRATURE…VH2O2 ou LTSF ? https://www.matachana.com/fr/retraitement-des-dispositifs-de-laparoscopie-par-sterilisation-a-basse-temperaturevh2o2-ou-ltsf/ Fri, 12 Jul 2024 09:07:53 +0000 https://www.matachana.com/?p=272018 Comparaison en termes d’agressivité et de facilité d’utilisation avec des dispositifs médicaux   Auteurs : Dr. Daniel Vázquez1; Dr. Nelson Carreras2; Dr. Alex Zamora3; Ing. Alejandro Ramírez4. 1Matachana Test Center Coordinator, 2Global Product Manager Consumables, 3RDI Chemist, 4Global Product Manager Low Temperature Sterilizers. Abréviations : VH2O2 – Peroxyde d’Hydrogène Vaporisé, LTSF – Vapeur à Basse […]

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Comparaison en termes d’agressivité et de facilité d’utilisation avec des dispositifs médicaux

 


Auteurs :

Dr. Daniel Vázquez1; Dr. Nelson Carreras2; Dr. Alex Zamora3; Ing. Alejandro Ramírez4. 1Matachana Test Center Coordinator, 2Global Product Manager Consumables, 3RDI Chemist, 4Global Product Manager Low Temperature Sterilizers.

Abréviations :

VH2O2 – Peroxyde d’Hydrogène Vaporisé, LTSF – Vapeur à Basse Température et Formaldéhyde, DMR – Dispositif Médical Retraitable, PCD – Dispositif d’Épreuve de Procédé


 

RECOMMANDATIONS DE LA WFHSS

Selon les recommandations de la WFHSS « les DMR thermosensibles requièrent une série de cycles adaptés à leurs spécificités matérielles et géométriques. Certains instruments de chirurgie mini-invasive thermocompatibles sont sujets à un vieillissement accéléré (par exemple, les dispositifs de laparoscopie). Certains pays offrent la possibilité d’utiliser la stérilisation à basse température, d’autres non ». [1]

MAIS SI NOUS CHOISISSONS DE STÉRILISER LES DISPOSITIFS DE LAPAROSCOPIE À L’AIDE D’UNE MÉTHODE À BASSE TEMPÉRATURE, QUELLE EST LA TECHNOLOGIE LA MOINS AGRESSIVE POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ? VH2O2 OU LTSF ?

 

L’EFFET DU FORMALDÉHYDE SUR LES PROTÉINES MICROBIENNES

En solution, le formaldéhyde peut se présenter sous différentes formes, liées à des molécules d’eau. On trouve dans la solution de formaldéhyde des espèces monomériques (monohydratées) appelées méthylène glycols et des espèces polymériques (polyhydratées) appelées polyoxyméthylène glycols. À température ambiante et à faible concentration, le rapport monomère/polymère de la solution est de 1:1200, conformément aux données de diverses études.[2-6]

En outre, les polyoxyméthylènes peuvent comporter un nombre variable de groupes glycol :

  • CH2O – formaldéhyde
  • CH2(OH)2 – méthylène glycol, formé par l’ajout d’une molécule d’eau
  • (CH2O)3 – trioxyméthylène glycol ou paraformaldéhyde
  • (CH2O)n – différents polyoxyméthylène glycols

Ces espèces polymériques peuvent se polymériser pour former un précipité blanc en fonction de la température et de la concentration. Dans la solution e-bag®, l’éthanol permet de stabiliser le formaldéhyde et d’empêcher sa polymérisation, évitant ainsi la formation de précipités.[7-9]

Le formaldéhyde est stable à l’état gazeux et son activité biocide provient de sa capacité à interagir avec les groupes aminés des protéines et des acides nucléiques, comme l’illustre la Figure 1. Son groupe carboxyle est très réactif et interagit avec les protéines et les acides nucléiques, ce qui lui confère une efficacité à large spectre contre les micro-organismes.[10]

Mécanisme microbicide :

Le groupe aldéhyde du formaldéhyde réticule les protéines membranaires, les dénaturant, et endommage également l’ADN et l’ARN, perturbant les fonctions cellulaires et entraînant la mort des micro-organismes. [11‑12]

Figure 1. Réticulation et formation de ponts méthylène par le formaldéhyde entre (A) protéines et (B) protéines et acides nucléiques. [17]

L’EFFET DU VH2O2 CONTRE LES MICRO-ORGANISMES

Le Peroxyde d’Hydrogène Vaporisé (VH2O2) est une substance hautement oxydante et ses dérivés actifs produits après décomposition ont de puissants effets d’oxydation qui perturbent directement les cytomembranes cellulaires des micro-organismes. Cependant, cette puissante action oxydante peut également avoir un impact sur les matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux, entraînant potentiellement des problèmes tels que la corrosion ou la dégradation progressive des matériaux au fil du temps. [13]

NOUS AVONS VU QUE LE LTSF EST LA TECHNOLOGIE LA MOINS AGRESSIVE, MAIS QUELLE EST LA TECHNOLOGIE LA PLUS FACILE À UTILISER ?

Le chargement du stérilisateur est une étape cruciale du processus de stérilisation terminale. Après avoir lavé, inspecté, assemblé (si nécessaire), séché et emballé les dispositifs laparoscopiques, nous devons charger correctement le stérilisateur conformément aux spécifications du programme de stérilisation sélectionné. Un processus de chargement correct, conforme au mode d’emploi du stérilisateur, garantira que les conditions de stérilisation de la charge seront respectées après la sélection du programme de stérilisation lié à la charge.

À cet égard, les stérilisateurs VH2O2 sont connus pour leur complexité au cours du processus de chargement. En général, la longueur maximale et le diamètre interne minimal de chaque DMR, ainsi que le nombre total de dispositifs avec lumière doivent être vérifiés.[14-16] Mais pas seulement, comme dans toutes les modalités de stérilisation terminale, le poids total de la charge doit également être contrôlé.[14-16] Les différentes combinaisons de ces exigences de chargement jouent un rôle crucial dans la stérilisation. En effet, si l’une d’entre elles n’est pas respectée, la charge complète ne sera pas garantie comme étant stérilisée. Il s’agit d’un facteur de stress supplémentaire pour le personnel de la centrale de stérilisation.

LA FACILITÉ DU CHARGEMENT – Vapeur à Basse Température et Formaldéhyde

D’autre part, la technologie de la Vapeur à Basse Température et Formaldéhyde offre d’excellentes performances en matière de pénétrabilité, grâce à l’utilisation de la vapeur pour transporter l’agent stérilisant dans les lumières étroites et à la grande stabilité de la molécule de formaldéhyde. Cette technologie exige par conséquent des spécifications de chargement simples : seul le poids total de la charge doit être confirmé.

Le tableau suivant présente les résultats des tests de pénétrabilité effectués par Matachana Test Center à l’aide d’indicateurs biologiques conformes à la norme ISO 11138-5, à l’intérieur d’un récipient de type PCD de différentes longueurs et diamètres intérieurs.

Tableau 1. Comparaison de l’efficacité de la stérilisation entre les technologies VH2O2 et LTSF en lumen de l’acier inoxydable.

Intérieur
[mm]
Longueur
[mm]
Stérilisation LTSF
Correct / Incorrect
Stérilisation VH2O2
Correct/Incorrect
0,5 500 Correct Incorrect
1000 Incorrect Incorrect
0,7 500 Correct Correct
1000 Correct Correct
2000 Correct Incorrect

Le tableau 1 confirme une plus haute performance de pénétrabilité par rapport aux stérilisateurs VH2O2, qui ne sont généralement pas compatibles avec les lumens rigides d’un diamètre intérieur inférieur à 0,7 mm et d’une longueur supérieure à 500 mm. [14] Quoi qu’il en soit, certains fabricants[16] indiquent un diamètre intérieur de 0,48 mm et une longueur ne dépassant pas 100 mm, mais en limitant toujours le nombre de lumens à 20.

 

CONCLUSIONS

En conclusion, le processus de stérilisation LTSF est moins agressif pour les matériaux que les autres technologies de stérilisation à basse température, car son effet microbicide, qui repose sur la dénaturation des protéines plutôt que sur l’oxydation, minimise les dommages causés aux matériaux.

  • Efficacité de la stérilisation : le LTSF et le VH2O2 offrent tous deux une grande efficacité de stérilisation, mais leurs mécanismes diffèrent de manière significative.
  • Compatibilité des matériaux : le LTSF se distingue par son traitement non agressif pour les matériaux, en particulier des instruments plus sensibles, grâce à ses mécanismes de dénaturation des protéines, ce qui contraste avec l’impact oxydatif potentiel à long terme du VH2O2 sur les matériaux.
  • Facilité d’utilisation : la technologie LTSF présente une simplicité d’utilisation : il suffit en effet de respecter les exigences en matière de poids total pendant le processus de chargement.

Le choix entre ces deux technologies dépend de facteurs tels que les matériaux des dispositifs, les protocoles de la centrale de stérilisation et la conformité réglementaire. La compréhension de ces nuances garantit des résultats de stérilisation optimaux tout en préservant l’intégrité des instruments médicaux.


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3 Gold, A., Utterback, D. F., & Millington, D. S. (1984). Quantitative Analysis of Gas-Phase Formaldehyde Molecular Species at Equilibrium with Formalin Solution. Analytical Chemistry, 56(14), 2879–2882. https://doi.org/10.1021/AC00278A058

4 Winkelman, J. G. M., Ottens, M., & Beenackers, A. A. C. M. (2000). The kinetics of the dehydration of methylene glycol. In Chemical Engineering Science (Vol. 55, Issue 11). PERGAMON-ELSEVIER SCIENCE LTD. https://research.rug.nl/en/publications/the-kinetics-of-the-dehydration-of-methylene-glycol

5 Winkelman, J. G. M., Voorwinde, O. K., Ottens, M., Beenackers, A. A. C. M., & Janssen, L. P. B. M. (2002). Kinetics and chemical equilibrium of the hydration of formaldehyde. Chemical Engineering Science, 57(19), 4067–4076. https://doi.org/10.1016/S0009-2509(02)00358-5

6 Matubayasi, N., Morooka, S., Nakahara, M., & Takahashi, H. (2007). Chemical equilibrium of formaldehyde and methanediol in hot water: Free-energy analysis of the solvent effect. Journal of Molecular Liquids, 134(1–3), 58–63. https://doi.org/10.1016/J.MOLLIQ.2006.12.002

7 Kent, D. R., Widicus, S. L., Blake, G. A., Goddard, W. A., & Iii, W. A. G. (2003). A theoretical study of the conversion of gas phase methanediol to formaldehyde  A theoretical study of the conversion of gas phase methanediol to formaldehyde. J. Chem. Phys, 119, 5117–5120. https://doi.org/10.1063/1.1596392

 8 Kleimeier, C. F., Turner, N. F., Singh, A. M., Fortenberry, S. K., & Kaiser, R. C. (2022). Synthesis of methanediol [CH 2 (Oh) 2 ]: The simplest geminal diol. Proceedings of the National Academy of Sciences, 119(1), 2111938119. https://doi.org/10.1073/pnas.2111938119

9 Lilienblum, W. (2012). Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety on methylene glycol; Opinion of the Scientific Committee on Consumer Safety on methylene glycol. https://doi.org/10.2772/83316

10 World Health Organization. (2016). Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities. http://www.who.int

11 Mcdonnell, G., Russell, A. D., Operations, L., & Louis, S. (1999). Antiseptics and Disinfectants: Activity, Action, and Resistance. CLINICAL MICROBIOLOGY REVIEWS, 12(1), 147–179.

12 Loshon, C. A., Genest, P. C., Setlow, B., & Setlow, P. (1999). Formaldehyde kills spores of Bacillus subtilis by DNA damage and small, acid-soluble spore proteins of the alpha/beta-type protect spores against this DNA damage. Journal of Applied Microbiology, 87(1), 8–14. https://doi.org/10.1046/J.1365-2672.1999.00783.X

13 Tao, M., Ao, T., Mao, X., Yan, X., Javed, R., Hou, W., Wang, Y., Sun, C., Lin, S., Yu, T., & Ao, Q. (2021). Sterilization and disinfection methods for decellularized matrix materials: Review, consideration and proposal. Bioactive Materials, 6(9), 2927. https://doi.org/10.1016/J.BIOACTMAT.2021.02.010

14 STERRAD User’s Guide REF A11150401. ASP. Retrieved June 20, 2024, from https://eifu.asp.com/

15 STERRADTM Low temperature sterilization. ASP. Retrieved June 20, 2024, from https://www.asp.com/low-temp-esterilization

16 STERIS Instructions For Use | Operator Manual. STERIS. EN 10085896 Revision H. Retrieved June 20, 2024, from https://www.steris.com/healthcare/instructions-for-use

17 Adapted from “Kouchmeshky, A., & McCaffery, P. (2020). Use of fixatives for immunohistochemistry and their application for detection of retinoic acid synthesizing enzymes in the central nervous system. Methods in Enzymology, 637, 119–150. https://doi.org/10.1016/BS.MIE.2020.03.010” with BioRender.com

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FORMATION EN LIGNE SUR LE RETRAITEMENT DES ENDOSCOPES SOUPLES À L’HÔPITAL DE CHUQUISACA, EN BOLIVIE https://www.matachana.com/fr/actualizacion-on-line-sobre-el-reprocesamiento-de-endoscopios-flexibles-en-el-hospital-de-chuquisaca-bolivia/ Wed, 10 Jul 2024 23:40:14 +0000 https://www.matachana.com/actualizacion-on-line-sobre-el-reprocesamiento-de-endoscopios-flexibles-en-el-hospital-de-chuquisaca-bolivia/ Le 9 juillet, plus de 20 professionnels de la santé de l’Hôpital de Chuquisaca, en Bolivie, ont bénéficié d’une formation en ligne de 3 heures consacrée au retraitement des endoscopes souples et à l’importance de ces processus pour la sécurité des patients. Cette session a été organisée par l’intermédiaire de notre distributeur en Bolivie, la […]

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Le 9 juillet, plus de 20 professionnels de la santé de l’Hôpital de Chuquisaca, en Bolivie, ont bénéficié d’une formation en ligne de 3 heures consacrée au retraitement des endoscopes souples et à l’importance de ces processus pour la sécurité des patients.

Cette session a été organisée par l’intermédiaire de notre distributeur en Bolivie, la société COSIN, et de la société espagnole MAKIBER, spécialisée dans la fourniture et les projets clés en main dans les secteurs de la santé, de l’éducation, de l’industrie et de l’agroalimentaire.

MAKIBER, en collaboration avec MATACHANA, a équipé techniquement l’Unité de Retraitement des Dispositifs Médicaux de l’hôpital susmentionné, ainsi que l’Unité d’Endoscopie, avec l’installation d’un appareil de retraitement automatique et d’une cabine pour le séchage et le stockage des endoscopes gastro-intestinaux et respiratoires du service.

Au cours de la session, des sujets liés à l’infection nosocomiale associée aux endoscopes ont été abordés et les étapes fondamentales du nettoyage et de la désinfection de ces dispositifs ont été passées en revue, dans le but de minimiser le risque de contagion entre les patients et d’assurer l’utilisation sûre de ces éléments.

Le cours a été accrédité académiquement par MATACHANA, qui l’a accueilli avec beaucoup d’enthousiasme pour sa haute valeur technique et scientifique.

Nous tenons à remercier notre technicien dans la région, M. Ítalo Mejías, pour sa grande implication dans ce projet.

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