CONSUMIBLES

MONITORIZACIÓN

MATACHANA ofrece a sus clientes un servicio de evaluación de la eficacia microbiológica de los procesos de esterilización y dispone de productos especializados (soluciones de esporas, técnicas de inoculación específicas, etc.) para realizar un amplio abanico de ensayos dependiendo de la naturaleza de la carga que utilicen nuestros clientes.

Aunque la validación es crucial para asegurar el buen funcionamiento de los equipos, MATACHANA ofrece una gama de controles como una medida independiente de los parámetros de los procesos que tiene como finalidad fundamental la detección de anomalías tanto desde un punto de vista de la funcionalidad del equipo (diferentes PCD (Process Challenge Device; paquete Bowie & Dick y PCD-helix) como desde un punto de vista de la detección de anomalías en la carga (Indicadores biológicos).

Bowie & Dick

El Indicador químico paquete prueba Bowie & Dick MATACHANA se trata de un dispositivo que evalúa la presencia de gases no condensables en la cámara y la correcta extracción del aire que dificultan la propagación del vapor en el interior de la carga a procesar. De esta manera se detectan anomalías en la extracción de aire debido a un vacío anómalo o posibles fugas y permite distinguir la calidad del vapor.

El Test Bowie-Dick es crucial para identificar si la penetración del vapor rápida y uniforme, tal como establece la norma EN ISO 17665. Es recomendable realizar periódicamente el test Bowie and Dick debe incorporarse en los procedimientos operativos estándar dondequiera que se utilicen esterilizadores de vapor saturado.

El paquete de prueba Bowie & Dick MATACHANA para aplicaciones de industria, es conforme a la Norma Europea EN ISO 11140-1:2014. y su indicador químico a la EN ISO 11140-3:2009 y está certificado por un laboratorio externo acreditado ISO 17025, que asegura que el producto cumple la normativa específica:

  • El paquete de prueba Bowie & Dick MATACHANA está fabricado y desarrollado en conformidad con la Norma Europea EN ISO 11140-1,4:2014 y su indicador químico a la EN ISO 11140-3:2009, sistemas de indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick.
  • Regulación CE 107/2006. Producto no tóxico, sin plomo.
  • En conformidad así mismo, con las siguientes normativas:
    • ISO 9001:2008. Directiva sobre los requisitos de seguridad de los equipos eléctricos de medida, control y uso de laboratorio.
    • EN ISO 13485:2003: Gestión de Riesgos de los Productos Sanitarios.

PCD-Hélix + Indicador químico

El dispositivo de desafío (PCD) para procesos de esterilización por vapor saturado para esterilizadores es un dispositivo de acuerdo a la norma EN 867-5, ensayo complemento a la prueba de Bowie & Dick. El Dispositivo PCD-Hélix es acorde con los requisitos establecidos para el ensayo de material con cargas huecas o con volúmenes internos descrito en la EN 285 y la EN ISO 17665.

El ensayo de penetrabilidad para esterilizadores se compone de un dispositivo de Desafío (PCD) Tipo Hélix y unas tiras químicas (indicadores químicos emuladores Tipo 6). El conjunto de ambos componentes permite la realización de un ensayo de penetrabilidad, donde se evalúa la correcta extracción del aire y la presencia de gases con condensables.

Este dispositivo se incluye dentro de la familia de los indicadores químicos como Tipo 2. Los indicadores químicos Ensayo de Penetrabilidad para esterilizadores para vapor se evalúan mediante un resistómetro (BIER/CIER)* de acuerdo a la norma EN ISO 11140-1.

La tira y el dispositivo PCD están certificados por un laboratorio externo acreditado ISO 17025, que asegura que el producto cumple la normativa específica:

  • Fabricado y desarrollado en conformidad con la Norma Europea EN ISO 11140-1:2014. Esterilización de productos para atención sanitaria. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • Regulación CE 107/2006. Producto no tóxico, sin plomo.
  • En conformidad con la norma EN 867 parte 5. Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores
    • En conformidad con la farmacopea Europea (EP), Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la FDA (Food Drug Administration).
    • En conformidad con la norma EN 285:2015. Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
    • En conformidad con la norma EN ISO 17665-1,2. Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo
    • En conformidad así mismo, con las siguientes normativas:
      • ISO 9001:2008. Requisitos de seguridad de los equipos eléctricos de medida, control y uso de
      • EN ISO 13485:2003. Gestión de riesgos de los Productos

      IB + Incubadora

      Los Indicadores Biológicos Autocontenidos para vapor de MATACHANA se utilizan para la monitorización de rutina de los procesos de esterilización por vapor saturado. Después de los procesos de esterilización, los Indicadores Biológicos Autocontenidos pueden ser activados por el propio usuario sin el servicio de un laboratorio de microbiología de acuerdo a la normativa EN ISO 11138-1.

      Los Indicadores Biológicos Autocontenidos para vapor MATACHANA se componen de un vial de plástico que contiene un disco de esporas de papel de filtro con 106 esporas de Geobacillus stearothermophillus del cultivo ATCC 7953 y una ampolla de vidrio con medio de cultivo para el crecimiento bacteriano con un indicador de cambio de pH.

      Fabricado y desarrollado en conformidad con la Norma Europea EN ISO 11138 – Parte 1:2007. Esterilización de dispositivos médicos – Indicadores biológicos – Parte 3:2007. Indicadores biológicos para la esterilización por vapor.

       

      • Fabricado y desarrollado en conformidad con la Norma Europea EN ISO 11140 – Parte 1:2014.
      • En conformidad con la farmacopea Europea (EP), Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la FDA (Food Drug Administration).
      • En conformidad así mismo, con las siguientes normativas:
      • ISO 9001:2008. Requisitos de seguridad de los equipos eléctricos de medida, control y uso de laboratorio.
      • EN ISO 13485:2003: Gestión de riesgos de los Productos Sanitarios

       

      EMBALAJE

      Todos los sistemas de embalaje MATACHANA están aceptados dentro de los requisitos de la SBA (Sterile Barrier Association) y aseguran la preservación de las condiciones estériles hasta los 365 días.

      Bobinas mixtas

      Bobinas de embalaje de papel/film para el envasado y posterior esterilización de los productos sanitarios que así lo requieran. Este producto está fabricado con una cara de papel de grado médico de 60 g/m2 y otra cara de complejo PET/PP de color azul de 12/40 µm de espesor.

      Está presentado en bobinas mixtas, es conforme con los siguientes estándares:

      • EN ISO 11607-1: envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
      • EN 868-5: Materiales de envasado para productos sanitarios esterilizados en su fase final. Bolsas y rollos sellables de materiales porosos y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
      • Fabricado bajo la norma de calidad ISO 13485: Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

      Los embalajes de productos sanitarios son considerados productos médicos de clase I. Por esta razón, el producto tiene la marca CE en las cajas y bobinas. Nuestros clientes pueden solicitar un certificado de calidad de cada lote.

      NOTA: Poner imagen de bobinas mixtas

      Bobinas Tyvek®

      El Tyvek® es un material de embalaje que ofrece una extrema resistencia al desgarro, así como a los estallidos durante los procesos de esterilización, con excepcionales propiedades barrera. Es adecuado para su utilización en óxido de etileno, radiación gamma, Vapor a Baja temperatura con formaldehído (VBTF) y esterilización por peróxido de hidrógeno, tanto plasma como vaporizado. La esterilización por vapor también es posible si no se exceden los 128 ºC.

      Las bobinas de Tyvek® marca Matachana están fabricadas en Tyvek® 1073B, que proporciona el más alto nivel de protección, haciéndolo ideal como elección para el embalaje de productos sanitarios que requieren una elevada resistencia y una barrera microbiológica de alto nivel.

      Fabricado en polietileno de alta densidad (HDPE) transparente, de 12/50 m de espesor, el Tyvek® ofrece una protección excepcional contra el posible deterioro por superficies cortantes o materiales muy pesados. Su resistencia hace que el Tyvek® 1073B proteja y mantenga la esterilidad de los productos de alto riesgo.

      Las bobinas Matachana se presentan en rollos de 70 metros de longitud y con diferentes anchuras. El mandril interior (cilindro) sobre el que se envuelve la bobina posee un diámetro interno de 76 mm.

      TYVEK® es una marca registrada por Dupont de Nemours.

      NOTA: Poner imagen de bobinas Tyvek

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