EMBALLAGE

BOBINES MIXTES

Bobines d’emballage en papier/film pour le conditionnement et la stérilisation ultérieure des dispositifs médicaux qui le nécessitent. Ce produit est fabriqué avec une face de papier de qualité médicale de 60 g/m2 et une face de complexe PET/PP bleu de 12/40 µm d’épaisseur.

Présenté en bobines mixtes, il est conforme aux normes suivantes :

• ISO 11607-1: emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage.
• EN 868-5: matériaux d’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Partie 5 : sacs et rouleaux scellables en matériaux poreux et films plastiques. Exigences et méthodes d’essai.
• Fabriqué selon la norme de qualité ISO 13485 : dispositifs médicaux. Systèmes de gestion de la qualité. Exigences à des fins réglementaires.

L’emballage des dispositifs médicaux est un accessoire pour les dispositifs médicaux et est donc classé comme un produit de classe I en vertu de la législation sur les dispositifs médicaux (directive et/ou règlement). Pour cette raison, le produit porte le marquage CE sur les boîtes et les bobines. Nos clients peuvent demander des certificats d’analyse pour chaque lot.

BOBINES TYVEK®

Tyvek® est un matériau d’emballage qui offre une résistance extrême à la déchirure et à l’éclatement pendant les processus de stérilisation, avec des propriétés de barrière exceptionnelles. Il convient à l’Oxyde d’Éthylène, aux rayonnements gamma, à la Vapeur à Basse Température avec Formaldéhyde (LTSF) et au Peroxyde d’Hydrogène, tant par plasma que par vaporisation. La stérilisation à la vapeur est également possible si l’on ne dépasse pas 128°C. Les bobines de Tyvek® de la marque MATACHANA sont fabriquées en Tyvek® 1073B, qui offre le plus haut niveau de protection, ce qui en fait un choix idéal pour l’emballage de dispositifs médicaux nécessitant une grande résistance et une barrière microbiologique de haut niveau. Fabriqué en polyéthylène haute densité (PEHD) transparent de 12/50 μ d’épaisseur, Tyvek® offre une protection exceptionnelle contre les dommages potentiels causés par des surfaces tranchantes ou des matériaux très lourds. Sa résistance signifie que Tyvek® 1073B protège et maintient la stérilité des produits à haut risque. Les rouleaux MATACHANA sont disponibles en rouleaux de 70 mètres de long et en différentes largeurs. Le mandrin intérieur (cylindre) sur lequel la bobine est enroulée a un diamètre intérieur de 76 mm.

Tyvek® est une marque déposée de DuPont de Nemours, Inc.