Consumables

  • MATACHANA propose à ses clients un service d'évaluation de l'efficacité microbiologique des procédés de stérilisation et dispose de produits spécialisés (solutions de spores, techniques d'inoculation spécifiques, etc.) pour réaliser une large gamme de tests en fonction de la nature de la charge utilisée.

    Bowie & Dick

    L'Indicateur Chimique paquet de test de Bowie & Dick MATACHANA est un dispositif qui évalue la présence de gaz non condensables dans la chambre et l'extraction correcte de l'air qui entrave la propagation de la vapeur à l'intérieur de la charge à traiter. De cette manière, les anomalies dans l'extraction de l'air dues à un vide anormal ou à d'éventuelles fuites sont détectées et la qualité de la vapeur peut être discernée.

    Le test de Bowie & Dick est crucial pour déterminer si la pénétration de la vapeur est rapide et uniforme, comme l'établit la Norme ISO 17665-1. Il est recommandé d'intégrer le test de Bowie & Dick dans les procédés de fonctionnement standard partout où des stérilisateurs à vapeur saturée sont utilisés.

    Le paquet de tests MATACHANA Bowie & Dick pour les applications industrielles, est conforme à la Norme ISO 11140-1, et son Indicateur Chimique à la Norme ISO 11140-3. En outre, il est certifié par un laboratoire externe accrédité ISO 17025, qui s'assure que le produit est conforme aux réglementations spécifiques :

    Le paquet de tests Bowie & Dick de MATACHANA est fabriqué et développé conformément à la réglementation suivante :

    • Les Normes ISO 11140-1,4 et son Indicateur Chimique avec ISO 11140-3, systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l’essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur.
    • Le Règlement EC 1907/2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH).

    PCD-Hélix + Indicateur Chimique

    Le dispositif de défi (PCD) pour les procédés de stérilisation à la vapeur saturée est un dispositif conforme à la Norme EN 867-5, test complémentaire à l’essai de Bowie et Dick. Le dispositif PCD-Hélix est conforme aux exigences relatives à l'essai du matériel avec des charges creuses ou des volumes internes décrites dans les Normes EN 285 et ISO 17665-1.

    Le test de pénétrabilité pour les stérilisateurs consiste en un dispositif de défi (PCD) de Type Hélix et des bandelettes chimiques (Indicateurs Chimiques Emulateurs de Type 6). Ces deux composants permettent de réaliser un test de pénétrabilité, où l'extraction correcte de l'air et la présence de gaz non condensables sont évaluées.

    Ce dispositif est inclus dans la famille des Indicateurs Chimiques en tant que Type 2. Les tests de pénétrabilité des Indicateurs Chimiques pour les stérilisateurs à vapeur sont évalués au moyen d'un résistomètre (BIER/CIER) selon la Norme ISO 11140-1.

    La bandelette et le dispositif PCD sont certifiés par un laboratoire externe accrédité ISO 17025, qui garantit que le produit est conforme à cette norme. En outre, il est fabriqué et développé conformément à :

    • NormeEN ISO 11140-1. Stérilisation des produits de santé. Indicateurs chimiques. Partie 1 : Exigences générales.
    • RèglementEC 1907/2006, concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH).
    • Conformément à la Norme EN 867-5. Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs.

    IB + Incubateur

    Les Indicateurs Biologiques Auto-contenus pour vapeur de MATACHANA sont utilisés pour la validation et le contrôle systématique des procédés de stérilisation par vapeur saturée. Après les procédés de stérilisation, les Indicateurs Biologiques Auto-contenus peuvent être activés par le propre utilisateur sans le service d’un laboratoire de microbiologie, selon la Norme ISO 11138-1.

    Les Indicateurs Biologiques Auto-contenus pour vapeur MATACHANA sont constitués d’un flacon en plastique contenant un disque de spores en papier filtre avec 106 spores de Geobacillus stearothermophillus de la culture ATCC 7953 et une ampoule de verre avec un milieu de culture pour la croissance bactérienne avec indicateur de changement de pH.

    Fabriqué et développé selon la Norme ISO 11138-1. Stérilisation des produits de santé. Indicateurs biologiques. Partie 1 : Exigences générales, et selon la Norme ISO 11138-3. Stérilisation des produits de santé. Indicateurs biologiques. Partie 3 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide.

  • Tous les systèmes d'emballage MATACHANA sont acceptés selon les exigences de la SBA (Sterile Barrier Association) et garantissent la préservation des conditions stériles jusqu'à 365 jours.

    Gaines mixtes

    Gaines de papier/film plastique pour l'emballage et la stérilisation ultérieure des dispositifs médicaux qui le nécessitent. Ce produit est fabriqué avec une face de papier de qualité médicale de 60 g/m2 et l'autre face de complexe bleu PET/PP de 12/40 μm.

    Ce produit est présenté sous forme de bobines mixtes, il répond aux normes suivantes :

    • EN ISO 11607-1 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage.
    • EN 868-5 : Matériel d'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : Sachets et gaines thermoscellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai.
    • - Fabriqué selon la Norme de qualité ISO 13485: Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

    L'emballage des dispositifs médicaux est un accessoire de ces produits et est donc soumis à la législation sur les dispositifs médicaux (directive et/ou règlement) et est classé comme un produit de Classe I. Pour cette raison, le produit est marqué CE sur les boîtes et les gaines. Nos clients peuvent solliciter les certificats d'analyse pour chaque lot.

    Gaines Tyvek®

    Tyvek® est un matériel d'emballage qui offre une résistance extrême à la déchirure et à l'éclatement lors des procédés de stérilisation, avec des propriétés barrières exceptionnelles. Il convient à l'oxyde d'éthylène, aux rayons gamma, à la Vapeur à Basse Température avec Formaldéhyde (LTSF) et au Peroxyde d'Hydrogène, qu'il soit de Plasma ou vaporisé. La stérilisation à la vapeur est également possible si la température ne dépasse pas 128 ºC.

    Les gaines Tyvek® de la marque MATACHANA sont fabriquées en Tyvek® 1073B, qui offre le plus haut niveau de protection, ce qui en fait un choix idéal pour l'emballage de dispositifs médicaux qui nécessitent une grande résistance et un niveau élevé de barrière microbiologique.

    Fabriqué en polyéthylène haute densité (HDPE) transparent, d'une épaisseur de 12/50 μ, Tyvek® offre une protection exceptionnelle contre les éventuelles détériorations dues à des surfaces tranchantes ou à du matériel très lourd. Sa résistance fait que le Tyvek® 1073B protège et maintient la stérilité des produits à haut risque.

    Les gaines de MATACHANA sont disponibles en rouleaux de 70 mètres de long et de différentes largeurs. Le mandrin intérieur (cylindre) sur lequel la gaine est enroulée a un diamètre intérieur de 76 mm.

    TYVEK ® est une marque déposée de DuPont de Nemours, Inc.

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