{"id":274408,"date":"2024-12-02T12:46:47","date_gmt":"2024-12-02T11:46:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.matachana.com\/reprocesamiento-de-endoscopios-flexibles-de-esterilizacion-liquida-a-esterilizacion-terminal\/"},"modified":"2025-09-04T14:56:28","modified_gmt":"2025-09-04T12:56:28","slug":"reprocesamiento-de-endoscopios-flexibles-de-esterilizacion-liquida-a-esterilizacion-terminal","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.matachana.com\/de\/reprocesamiento-de-endoscopios-flexibles-de-esterilizacion-liquida-a-esterilizacion-terminal\/","title":{"rendered":"Die Aufbereitung von flexiblen Endoskopen: Von der Fl\u00fcssigkeitssterilisation zur Terminalsterilisation"},"content":{"rendered":"

<\/a><\/p>\n

Autoren: <\/strong><\/p>\n

Elena Lorenzo, Lic. en Biologia1<\/sup><\/strong>; Nelson Carreras, PhD2<\/sup><\/strong>; Alejandro Ramirez, Ingeniero Industrial3<\/sup><\/strong>.<\/p>\n

1<\/sup><\/strong>Matachana International Education Centre (MIEC) Manager Test Centre Coordinator, 2<\/sup><\/strong>Global Product Manager Consumables, 3<\/strong><\/sup>Global Product Manager Low Temperature Sterilizers.<\/p>\n

Schl\u00fcsselw\u00f6rter:<\/strong><\/p>\n

Flexible Endoskope, terminale Sterilisation, Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, NTDF, VH2O2.<\/p>\n

 <\/p>\n

Abk\u00fcrzungen:<\/strong><\/p>\n

H2O2 – Wasserstoffperoxid-Plasma, NTDF\u2013 Niedertemperaturdampf und Formaldehyd, MDR \u2013 Wiederaufbereitbare Medizinprodukte, PCD \u2013 Prozessherausforderungsger\u00e4t, AEWs – Automatische Endoskop-Wiederaufbereiter.<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/p>\n

Zusammenfassung:
\n<\/strong>Die Aufbereitung flexibler Endoskope stellt f\u00fcr Gesundheitseinrichtungen weltweit eine gro\u00dfe Herausforderung dar. Zunehmende Evidenz zeigt die klinischen Vorteile der terminalen Sterilisation gegen\u00fcber der hochwirksamen Desinfektion. Trotz dieser Vorteile wird die Aufbereitung durch technologische und prozedurale Einschr\u00e4nkungen erschwert, insbesondere durch die begrenzte Anzahl verf\u00fcgbarer Ger\u00e4te und die hohe Nachfrage nach endoskopischen Verfahren. Dieser Artikel beleuchtet die verf\u00fcgbaren Technologien zur Aufbereitung, vergleicht deren Eigenschaften und untersucht, wie verschiedene Regionen die finalen Schritte der Aufbereitung flexibler Endoskope handhaben.<\/p>\n

 <\/p>\n

Einf\u00fchrung<\/strong><\/h2>\n

in den letzten 50 Jahren hat sich die Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten grundlegend ver\u00e4ndert. Dazu z\u00e4hlen die Etablierung der Vorvakuum-Dampfsterilisation, die Einf\u00fchrung von Niedrigtemperatur-Sterilisationsmitteln und die Nutzung moderner Materialien wie Metalllegierungen und Polymere. Diese Entwicklungen erm\u00f6glichten die Herstellung innovativer Ger\u00e4te, die f\u00fcr ein breites Spektrum therapeutischer Anforderungen konzipiert sind. Ein besonders bemerkenswerter Fortschritt ist in der minimalinvasiven Medizin zu verzeichnen, wo endoskopische Ger\u00e4te zahlreiche diagnostische und therapeutische L\u00f6sungen bieten. Ihre Beliebtheit ist aufgrund der vielseitigen Vorteile gestiegen.<\/p>\n

Endoskopische Anwendungen haben das Spektrum und das Volumen der Verfahren erheblich erweitert. Dies erfordert kleinere, komplexere Ger\u00e4te mit mehreren Kan\u00e4len und Mechanismen wie Kamerasteuerungen, Drahtschlingen, Biopsiezangen und Injektionsnadeln. W\u00e4hrend es viele Endoskoptypen gibt, dominieren zwei Hauptkategorien: starre Endoskope (z. B. Laparoskope, Arthroskope, Bronchoskope) und flexible Endoskope (z. B. Koloskope, Gastroskope, Duodenoskope, Enteroskope, Sigmoidoskope). Spezielle Anwendungen wie die p\u00e4diatrische Endoskopie verlangen Ger\u00e4te mit engeren Kan\u00e4len.<\/p>\n

2019 wurden allein in den USA gesch\u00e4tzte 75 Millionen flexible endoskopische Eingriffe durchgef\u00fchrt. Obwohl diese Zahlen je nach Quelle variieren, unterziehen sich weltweit j\u00e4hrlich Millionen Patienten solchen Eingriffen \u2013 mit steigender Tendenz aufgrund der Zunahme gastrointestinaler Erkrankungen.
\nTrotz der enormen Vorteile, die flexible Endoskope f\u00fcr die klinische Praxis bieten, gab es in den letzten zwei Jahrzehnten zahlreiche Diskussionen \u00fcber ihr potenzielles Risiko, Infektionen zwischen Patienten zu \u00fcbertragen. Dokumentierte Ausbr\u00fcche wurden h\u00e4ufig mit Aufbereitungsproblemen in Verbindung gebracht. Die Komplexit\u00e4t dieser Ger\u00e4te und ihre h\u00e4ufige Nutzung machen sie besonders anf\u00e4llig f\u00fcr Aufbereitungsfehler, die negative Konsequenzen nach sich ziehen k\u00f6nnen.<\/p>\n

Die Aufbereitung flexibler Endoskope war seit ihrer Einf\u00fchrung in die medizinische Praxis eine Herausforderung. Hauptursachen sind die L\u00e4nge der Ger\u00e4te, verbliebene Bioburden (mikrobiologische Belastung) und Restfeuchtigkeit sowie die Schwierigkeiten, sicherzustellen, dass alle Lumen vollst\u00e4ndig mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln benetzt werden. Hinzu kommen infrastrukturelle Anforderungen f\u00fcr eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Aufbereitung.<\/p>\n

Derzeit basiert die g\u00e4ngigste Methode auf der Nutzung automatischer Endoskop-Aufbereitungsger\u00e4te (AEWs), die Reinigungs- und Desinfektionsmittel durch die Endoskopkan\u00e4le sp\u00fclen, gefolgt von einem Sp\u00fcl- und Trocknungsprozess. Auch wenn diese Methode eine Hochgraddesinfektion erreicht, wird weiterhin diskutiert, ob flexible Endoskope als semikritische Instrumente (die lediglich eine Hochgraddesinfektion erfordern) oder als kritische Instrumente (die eine terminale Sterilisation ben\u00f6tigen) einzustufen sind.<\/p>\n

 <\/p>\n

AKTUELLE TECHNOLOGIEN<\/strong><\/h2>\n

Die Herausforderungen bei der Aufbereitung flexibler Endoskope resultieren aus zwei wesentlichen Anforderungen: der steigenden Anzahl t\u00e4glicher Eingriffe pro Ger\u00e4t und den erh\u00f6hten Sicherheitsanforderungen an diese Ger\u00e4te \u2013 sei es durch Hochgraddesinfektion oder terminale Sterilisation. Letztere wird zunehmend von Regulierungsbeh\u00f6rden, wissenschaftlichen Gesellschaften und Normungsgremien bef\u00fcrwortet.<\/p>\n

Drei zentrale Themen beeinflussen die Aufbereitung von Endoskopen:<\/p>\n

1) Endoskope werden t\u00e4glich in mehreren Eingriffen eingesetzt,<\/p>\n

2) die Anzahl der verf\u00fcgbaren Endoskope in jeder Einrichtung ist begrenzt,<\/p>\n

3) die Aufbereitungszeit bleibt eine erhebliche Herausforderung und dauert h\u00e4ufig 30 Minuten oder l\u00e4nger,
\nabh\u00e4ngig vom Endoskoptyp und den Anweisungen des Herstellers.<\/p>\n

Diese Faktoren erschweren es, Endoskope schnell und in gebrauchsfertigem Zustand bereitzustellen.Die Endoskophersteller geben in ihren Gebrauchsanweisungen (GAs) Richtlinien zur Handhabung der mikrobiellen Belastung vor. Sie empfehlen in der Regel Hochgraddesinfektion, fl\u00fcssige chemische Sterilisation oder terminale Sterilisation. Der allgemeine Aufbereitungsprozess umfasst Schritte wie Dichtheitspr\u00fcfung, Vorreinigung, Reinigung, Desinfektion, Sp\u00fclung und Trocknung. Diese Schritte k\u00f6nnen manuell oder mithilfe automatischer Endoskop-Aufbereitungsger\u00e4te (AEWs) durchgef\u00fchrt werden. Unterschiede zwischen Hochgraddesinfektion, fl\u00fcssiger chemischer Sterilisation und terminaler Sterilisation liegen vor allem im erreichten Sterilit\u00e4tssicherheitsniveau (SAL). Dieser Artikel konzentriert sich auf die fl\u00fcssige chemische Sterilisation und die terminale Sterilisation.<\/p>\n

STERILISATION FL\u00dcSSIGER CHEMIKALIEN<\/h3>\n

Die fl\u00fcssige chemische Sterilisation[1] ist ein wertvoller Prozess in der Wiederaufbereitung von Ger\u00e4ten und hilft, die Ausbreitung von Infektionen zu verhindern, wenn medizinische Ger\u00e4te potenzielle \u00dcbertr\u00e4ger sind. Typischerweise folgt die fl\u00fcssige chemische Sterilisation einer gr\u00fcndlichen Reinigung, bei der Ger\u00e4te in Sterilisationsmittel wie Wasserstoffperoxid, Glutaraldehyd oder Peressigs\u00e4ure unter kontrollierten Bedingungen (z. B. spezifische Konzentration, Temperatur und Zeit) eingetaucht werden.<\/p>\n

Obwohl dieser Prozess ein Sterilit\u00e4tssicherheitsniveau (SAL) von 10\u207b\u2076 erreichen kann, weist er mehrere Einschr\u00e4nkungen auf, insbesondere bei komplexen Ger\u00e4ten wie flexiblen Endoskopen. Zu den wesentlichen Herausforderungen geh\u00f6ren die Sicherstellung einer ausreichenden Kontaktzeit in den Kan\u00e4len, m\u00f6gliche Beeintr\u00e4chtigungen der Sterilisationsmittelkonzentration durch biologische Belastung, das Fehlen einer sterilen Barriere und die Unf\u00e4higkeit, dass SAL mit chemischen und biologischen Indikatoren zu \u00fcberpr\u00fcfen. Der Hauptnachteil dieser Methode ist das Fehlen einer sterilen Barriere, wodurch eine Umweltbelastung des Ger\u00e4ts vor der n\u00e4chsten Verwendung m\u00f6glich wird. Zudem kann Wasser, das in den Kan\u00e4len zur\u00fcckbleibt [2-3], die Bildung von Biofilmen beg\u00fcnstigen, insbesondere wenn die Wasserqualit\u00e4t suboptimal ist.<\/p>\n

Hochwertiges Wasser spielt eine entscheidende Rolle, um R\u00fcckst\u00e4nde effektiv zu entfernen und das Risiko einer Rekontamination nach Abschluss des Prozesses zu minimieren. Moderne automatische Endoskop-Aufbereitungsger\u00e4te (AEWs) beinhalten ein oder zwei Aufbereitungsbecken, die mehrere Kan\u00e4le des Endoskops verbinden und chemische Mittel durch die Durchlaufsysteme des Ger\u00e4ts dr\u00fccken, um kontaminierte Empfangsbereiche von sauberem Lagerbereich zu trennen. Diese Ger\u00e4te sind mit hocheffizienten Luftfiltern (HEPA) ausgestattet, die eine Kontamination verhindern und das Entfernen von Feuchtigkeit erleichtern. Diese Systeme bieten jedoch weiterhin keine sterile Barriere, was die Ger\u00e4te zwischen der Aufbereitung und der Verwendung beim n\u00e4chsten Patienten anf\u00e4llig f\u00fcr Kontaminationen macht.<\/p>\n

\nTERMINALSTERILISATION<\/h3>\n

Die terminale Sterilisation gew\u00e4hrleistet ein Sterilit\u00e4tssicherheitsniveau (SAL) von 10\u207b\u2076 und sorgt daf\u00fcr, dass Ger\u00e4te bis zum Einsatzpunkt steril bleiben. In diesem Prozess werden medizinische Ger\u00e4te wie flexible Endoskope in sterile Barrieren verpackt, die eine Diffusion des Sterilisationsmittels zu Oberfl\u00e4chen, Ritzen und Kan\u00e4len erm\u00f6glichen, wobei das Sterilisationsmittel in der finalen Sterilisationsphase entfernt wird. Diese Methode erh\u00f6ht die Patientensicherheit, indem sie ein steriles Ger\u00e4t zum Zeitpunkt der Anwendung liefert und dabei Pumpen eingesetzt werden, um eine vollst\u00e4ndige Exposition bei spezifischen Temperaturen und Zeiten sicherzustellen. Einige automatische Endoskop-Aufbereitungsger\u00e4te (AEWs) bieten auch eine M\u00f6glichkeit, Kontaminationen in der regul\u00e4ren Lagerung zu verhindern.
\nAufgrund der Beschaffenheit flexibler Endoskope ist die herk\u00f6mmliche Dampfsterilisation nicht geeignet, da sie hohe Temperaturen erfordert. Niedrigtemperatur-Sterilisationstechnologien wie Ethylenoxid (EO)[4], verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP)[5] und Niedrigtemperatur-Dampf mit Formaldehyd (NTDF)[6-7] sind bevorzugt. Jede Methode bietet spezifische Vorteile und Einschr\u00e4nkungen (Tabelle 1).<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Tabelle 1. <\/strong>\u00dcbersicht der Technologien zur Aufbereitung von Endoskopen<\/td>\n<\/tr>\n
Prozess<\/strong><\/td>\nWirkstoff<\/strong><\/td>\nInaktivierung<\/strong><\/td>\nSAL <\/strong>(Sterilit\u00e4ts-garantie-level)<\/strong><\/td>\nBearbeitungszeit<\/strong><\/td>\nEinschr\u00e4nk-ungen<\/strong><\/td>\nMinderung (Schutzma\u00df-nahmen)<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Fl\u00fcssige chemische Sterilisation<\/td>\nGlutaraldehyd<\/td>\nQuervernetzung von Proteinen<\/td>\n100<\/sup><\/td>\n<1h<\/td>\nKeine terminale Sterilisation. Kann zur Fixierung von Proteinen f\u00fchren<\/td>\nVerd\u00fcnnung<\/td>\n<\/tr>\n
Ortho-phtalaldehyd (OPA)<\/td>\n<\/tr>\n
Peressigs\u00e4ure<\/td>\nOxidation von Zellbestandteilen<\/td>\n<\/tr>\n
Terminale Sterilisation<\/td>\nNiedrigtemperatur-Dampf-Formaldehyd<\/td>\nQuervernetzung und Koagulation von Proteinen<\/td>\n10-6<\/sup><\/td>\n< 2 h<\/td>\nKeine L\u00e4ngen-einschr\u00e4nkung<\/td>\nVerd\u00fcnnung durch Dampf<\/td>\n<\/tr>\n
Verdampftes Wasserstoff-peroxid (VHP) & Wasserstoff-peroxid-Plasma (H2O2)<\/td>\nOxidation von Zellbestandteilen<\/td>\n< 1h<\/td>\nEinschr\u00e4nkungen hinsichtlich der L\u00e4nge, der Anzahl der Kan\u00e4le und der Ger\u00e4te.<\/td>\nPlasma- oder katalytischer Abbau<\/td>\n<\/tr>\n
Ethylenoxid<\/td>\nAlkylierung von Proteinen und DNA***<\/td>\n12 \u2264\u00a0h \u2264 36<\/td>\nKeine L\u00e4ngeneinschr\u00e4nkung.<\/td>\nChemische Reinigung oder Adsorption<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Quelle: Autoren<\/p>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

ETHYLENE OXIDE (EO)<\/h3>\n

Es hat die Wirksamkeit und Kompatibilit\u00e4t bei flexiblen Endoskopen gezeigt, indem es effektiv in die Kan\u00e4le diffundiert und eine Sterilisation erreicht[4]. Allerdings haben Umweltbedenken, strenge Arbeitsschutzvorschriften und lange Bel\u00fcftungszeiten (bis zu 12 Stunden) die Verwendung dieser Methode eingeschr\u00e4nkt.<\/p>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

VERDAMPFTES WASSERSTOFFPEROXID (VHP) UND PLASMA (H2O2)<\/h3>\n

VHP und H2O2 sind Technologien, die sich als effektiv erwiesen haben[5], insbesondere bei k\u00fcrzeren Endoskopen, mit einer Zykluszeit von unter einer Stunde. Allerdings st\u00f6\u00dft die Diffusion von VHP und H2O2 in l\u00e4ngeren Kan\u00e4len (i > 100 cm) auf Herausforderungen, was ihre Eignung f\u00fcr einige Endoskope einschr\u00e4nkt. K\u00fcrzlich hat ASP dies adressiert, indem das Unternehmen die Kompatibilit\u00e4t seines H2O2-basierten Sterrad-Systems mit einem speziellen Pentax-Duodenoskop bekanntgab, das speziell f\u00fcr VH2O2 entwickelt wurde und ausschlie\u00dflich in den USA verkauft wird.<\/p>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

NIEDRIGTEMPERATUR-DAMPF UND FORMALDEHYID (NTDF)<\/h3>\n

NTDF kombiniert die Vorteile von EO sowie VHP und H2O2 und erm\u00f6glicht eine ausreichende Diffusion in langen Kan\u00e4len (z. B. Duodenoskope, Enteroskope). Es bietet eine handhabbare L\u00f6sung und weist keine Einschr\u00e4nkungen hinsichtlich der Anzahl der Kan\u00e4le oder der L\u00e4nge des Endoskops auf, was es zu einer praktikablen Alternative zur fl\u00fcssigen chemischen Sterilisation macht. Diese Optionen haben unterschiedliche Inaktivierungsmechanismen und Eigenschaften, einschlie\u00dflich Zykluszeit und Anforderungen an die Abhilfe (Tabelle 2).<\/p>\n

Der NTDF-Prozess arbeitet bei Temperaturen zwischen 50\u00b0C und 80\u00b0C [122\u00b0F – 176\u00b0F], typischerweise bei etwa 60\u00b0C [140\u00b0F], und verwendet eine Mischung aus Dampf und 2% Formaldehyd. Ein typischer NTDF-Zyklus dauert etwa 90 Minuten, um eine terminale Sterilisation f\u00fcr flexible Endoskope \u00fcber 300 cm zu erreichen. Der Prozess umfasst Phasen der Konditionierung, Exposition und Trocknung. W\u00e4hrend der Konditionierung entfernen mehrere negative Pulse Luft aus dem Gef\u00e4\u00df und den Lumina der Ger\u00e4te, wodurch eine effektive Exposition gegen\u00fcber Dampf-Formaldehyd erm\u00f6glicht wird. In der Expositionsphase verkn\u00fcpft Formaldehyd Proteine und koaguliert ges\u00e4ttigte Proteine, wodurch Mikroorganismen inaktiviert werden, indem ihre Struktur und Funktion ver\u00e4ndert werden.<\/p>\n

Sobald die Sterilisation abgeschlossen ist, entfernt ein zweistufiger Prozess die Formaldehydr\u00fcckst\u00e4nde. Zuerst sp\u00fclt steriler Dampf die R\u00fcckst\u00e4nde aus, gefolgt von einem Vakuumpuls, um sowohl Dampf als auch desorbierter Formaldehyd zu entfernen. Eine abschlie\u00dfende Tiefvakuumphase verdampft verbleibendes Kondensat und stellt sicher, dass die Last trocken, steril und frei von R\u00fcckst\u00e4nden ist.<\/p>\n

 <\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Tabelle 2. <\/strong>\u00dcbersicht der Endoskope, Eigenschaften und Wiederaufbereitungstechnologie.<\/td>\n<\/tr>\n
Endoskop-Art<\/strong><\/td>\nMerkmale<\/strong><\/td>\nGeometrie \u2013 L\u00e4nge und Kanal-Durchmesser<\/strong><\/td>\nErfordert Sterilit\u00e4t bei:<\/strong><\/td>\nM\u00f6gliche Technologie zur Sterilisation<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Bronchoskop<\/td>\nL\u00e4nge<\/td>\n60 \u2013 90 cm<\/td>\nEntnahme von Gewebeproben, Entfernung von Fremdk\u00f6rpern in den Atemwegen oder Lungen des Patienten. W\u00e4hrend Denervationsverfahren.<\/td>\nETO, NTDF, VHP, HPP<\/td>\n<\/tr>\n
Innendurchmesser<\/td>\nZwischen 1,2 mm (P\u00e4diatrie) und 3,7 mm (Erwachsene)<\/td>\n<\/tr>\n
Kan\u00e4le<\/td>\n2 Kan\u00e4le<\/td>\n<\/tr>\n
Cystoskop<\/td>\nL\u00e4nge<\/td>\nZwischen 37 and 40 cm<\/td>\n\u00dcberwachung und Behandlung von Erkrankungen, die Blase und Urethra betreffen.<\/td>\nETO, NTDF, VHP, HPP<\/td>\n<\/tr>\n
Innendurchmesser<\/td>\nZwischen 2,2 und 2,4 mm<\/td>\n<\/tr>\n
Kan\u00e4le<\/td>\n2 Kan\u00e4le<\/td>\n<\/tr>\n
Ureteroskop<\/td>\nL\u00e4nge<\/td>\nca. 85 cm<\/td>\nHaupts\u00e4chlich verwendet bei Harnstein-Erkrankungen des Ureters oder Nierenbeckens, kann jedoch auch zur Diagnose\/Behandlung verschiedener L\u00e4sionen des oberen und ureteralen Harntrakts, wie ureterale strukturelle Anomalien und urotheliale Karzinome, eingesetzt werden.<\/td>\nETO, NTDF, VHP, HPP<\/td>\n<\/tr>\n
Innendurchmesser<\/td>\n1,2 mm<\/td>\n<\/tr>\n
Kan\u00e4le<\/td>\n2 Kan\u00e4le<\/td>\n<\/tr>\n
Duodenoskop<\/td>\nL\u00e4nge<\/td>\nca. 145 cm<\/td>\nEingriffe wie Biopsien, Gewebeentfernung, Stentanlage, Notfall-ERCP.<\/td>\nETO, NTDF, HPP*<\/td>\n<\/tr>\n
Innendurchmesser<\/td>\nca. 4.2 mm<\/td>\n<\/tr>\n
Kan\u00e4le<\/td>\n4 Kan\u00e4le<\/td>\n<\/tr>\n
EUS Ultraschall<\/td>\nL\u00e4nge<\/td>\nca. 150 cm<\/td>\nEingriffe wie Biopsien oder Gewebeentfernung.<\/td>\nETO, NTDF<\/td>\n<\/tr>\n
Innendurchmesser<\/td>\n2,4 bis 4 mm<\/td>\n<\/tr>\n
Kan\u00e4le<\/td>\n3 Kan\u00e4le<\/td>\n<\/tr>\n
Enteroendoskop<\/td>\nL\u00e4nge<\/td>\nca. 230 cm<\/td>\nBei Patienten mit Verdacht auf innere Blutungen und zur Gewebeentfernung.<\/td>\nETO, NTDF<\/td>\n<\/tr>\n
Innendurchmesser<\/td>\nca. 3,2 mm<\/td>\n<\/tr>\n
Kan\u00e4le<\/td>\n3 Kan\u00e4le<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

\u00a0<\/strong><\/p>\n

Quelle:<\/strong>\u00a0Modifiziert nach Lorenzo et al. NSW SRACA Konferenz 18.-20. M\u00e4rz, Opal Cove, Coffs Harbour.
\nHPP: Im September 2024 wurde die Kompatibilit\u00e4t eines spezifischen Pentax Duodenoskops, das nur in den USA verkauft wird, mit dem ASP Sterrad VHP-System bekannt gegeben.<\/em>*<\/p>\n

 <\/p>\n

Globale Standards und Trends bei der Reprozessierung von flexiblen Endoskopen <\/strong><\/h2>\n

Die Reprozessierung von flexiblen Endoskopen hat aufgrund des Risikos von Ausbr\u00fcchen multidrug-resistenter Mikroorganismen (MDRO), die mit diesen Ger\u00e4ten in Verbindung gebracht werden, zunehmende Aufmerksamkeit erlangt[9]. Zahlreiche Studien haben die Notwendigkeit betont, die Praktiken der flexiblen Endoskopie zu \u00fcberpr\u00fcfen und verbessern, indem sie verbesserte Reprozessierungsprotokolle, eine gr\u00f6\u00dfere Ressourcenzuweisung f\u00fcr Endoskopie-Abteilungen (einschlie\u00dflich qualifiziertem Personal) und Aktualisierungen der Spaulding-Klassifikation empfehlen[10-11-12-13-14-15-16]. Spezifische Empfehlungen f\u00fcr die Reprozessierung umfassen verbesserte Inspektionsprotokolle, verbesserte Sauberkeits\u00fcberwachung, mikrobiologische \u00dcberwachung von Endoskopen und den \u00dcbergang von hochgradiger Desinfektion und fl\u00fcssiger chemischer Sterilisation zu terminaler Sterilisation.<\/p>\n

Vereinigte Staaten<\/strong>: <\/strong><\/p>\n

Die vorherrschende Praxis bei der Reprozessierung von langen flexiblen Endoskopen umfasst die Verwendung von AEWs (Automatische Endoskop-Reiniger), die auf fl\u00fcssiger chemischer Sterilisation basieren. W\u00e4hrend AEWs die Reprozessierung durch Kombination von Sterilisation, Dekontamination, Exposition gegen\u00fcber chemischen Agenzien, Sp\u00fclen und Trocknen in einem einzigen Prozess rationalisieren, bieten sie nicht die Sterilit\u00e4tsgarantie der terminalen Sterilisation. Unerw\u00fcnschte Ereignisse im Zusammenhang mit endoskopiebedingten Infektionen treten weiterhin auf. Eine Hypothese besagt, dass das Fehlen steriler Absaugzylinder, die mit den Endoskopen verbunden sind[17], und unzureichende Dekontamination Bedingungen schaffen, die die Bildung von Biofilmen beg\u00fcnstigen[18]. Die FDA erkennt an[19], dass die Sterilisation mit fl\u00fcssigen chemischen Sterilisationsmitteln nicht die gleiche Sterilit\u00e4tsgarantie wie die Sterilisation mittels niederer Temperatur durch W\u00e4rme- oder Gas-\/Dampf-\/Plasmasterilisation bietet.<\/p>\n

Die\u00a0Association for the Advancement of Medical Instrumentation<\/strong>\u00a0(AAMI) ver\u00f6ffentlichte 2015 den\u00a0ANSI\/AAMI ST91<\/strong>[20], der einen umfassenden Rahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit bei der Reprozessierung flexibler Endoskope bietet. Dieser Standard enth\u00e4lt detaillierte Richtlinien f\u00fcr hochgradige Desinfektion, fl\u00fcssige chemische Sterilisation und terminale Sterilisation. Der Standard wurde 2021 aktualisiert und wird derzeit teilweise von der FDA anerkannt.<\/p>\n

\u00d6sterreich: <\/strong><\/p>\n

Der australische Standard\u00a0AS5369<\/strong>\u00a0schreibt vor, dass, wenn kritische wiederaufbereitbare medizinische Ger\u00e4te mit feuchter Hitze-Sterilisation inkompatibel sind, sie zwischen den Anwendungen einem validierten Niedrigtemperatur-Sterilisationsprozess unterzogen werden sollten[21]. Der Standard listet mehrere Niedrigtemperatur-Sterilisationsmethoden auf, einschlie\u00dflich Peressigs\u00e4ure, Wasserstoffperoxid und Niedrigtemperatur-Dampf-Formaldehyd (NTDF).<\/p>\n

Europa:<\/strong><\/p>\n

In Europa ist die Debatte \u00fcber die fl\u00fcssige chemische Sterilisation und die terminale Sterilisation von Endoskopen weitgehend zugunsten der letzteren gekl\u00e4rt. Die\u00a0European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associated<\/strong>\u00a0(ESGENA)[22] empfiehlt, die fl\u00fcssige chemische Sterilisation bei der Reprozessierung von Endoskopen aufgrund des Fehlens einer sterilen Barriere nicht anzuwenden. ESGENA betont auch die Bedeutung der Wasserqualit\u00e4t w\u00e4hrend der letzten Sp\u00fclphase, da die Wasserqualit\u00e4t die Sterilit\u00e4tsgarantie des Prozesses beeinflussen kann. Einige Hersteller, einschlie\u00dflich Olympus und Pentax, haben diese Empfehlungen in ihre\u00a0GAs<\/strong>\u00a0integriert.<\/p>\n

Obwohl Ausbr\u00fcche und unerw\u00fcnschte Ereignisse weiterhin viele Patienten weltweit betreffen, stehen praktikable Alternativen f\u00fcr Gesundheitsdienstleister zur Verf\u00fcgung, einschlie\u00dflich NTDFund neuerer Anwendungen von verdampftem Wasserstoffperoxid. Diese Technologien bieten eine ausreichende Produktkompatibilit\u00e4t, eine Diffusion in komplexen Geometrien und langen Kan\u00e4len, reduzierte Zykluszeiten sowie eine verbesserte Patientensicherheit.<\/p>\n

 <\/p>\n

AKTUELLE TECHNOLOGIEN<\/strong><\/h3>\n

Bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten scheint es eine Trennung zwischen der Art des Ger\u00e4ts und der Art und Weise zu geben, wie das Risiko der Nutzung eines solchen Ger\u00e4ts bewertet wird. Bei den meisten medizinischen Eingriffen, die mit Gewebeoperationen zu tun haben, von einem N\u00e4hset bis hin zu einem Beh\u00e4lter f\u00fcr eine H\u00fcftprothese, gibt es keinen Zweifel, dass wiederverwendbare Ger\u00e4te vor der Nutzung sterilisiert werden. Aufgrund mehrerer Gr\u00fcnde, einschlie\u00dflich der Entwicklung der Ger\u00e4te, der Wiederaufbereitungszeit und der von der Industrie empfohlenen Praktiken, hat sich die Wiederaufbereitung von flexiblen Endoskopen jedoch von diesem Standard entfernt. Obwohl mehrere Arten von flexiblen Endoskopen als semi-kritisch betrachtet werden, k\u00f6nnen sie bei bestimmten Eingriffen Gewebe des Patienten besch\u00e4digen und steriles Gewebe, Blut oder Lymphknoten freilegen. Wenn dies geschieht, steigt das Risiko f\u00fcr die Patienten, da das Ger\u00e4t nicht mehr semi-kritisch ist, sondern zu einem kritischen Ger\u00e4t wird, f\u00fcr das eine terminale Sterilisation erforderlich ist.<\/p>\n

Im Hinblick auf Risikomanagementprinzipien (Vermeiden, Identifizieren, Analysieren, Bewerten und Ansprechen) wird der Teil \u201eRisikovermeidung\u201c oft \u00fcbersehen, wenn es zu einem zuf\u00e4lligen Kontakt mit sterilem Gewebe kommt. Dies ist besonders relevant f\u00fcr Patienten mit geschw\u00e4chtem Gesund-heitszustand, die m\u00f6glicherweise anf\u00e4lliger f\u00fcr Infektionen sind, die zu zus\u00e4tzlicher Behandlung
\noder anderen unerw\u00fcnschten Ereignissen f\u00fchren k\u00f6nnten.<\/p>\n

Weltweit stellen Gesundheitseinrichtungen in der Regel sterile Ger\u00e4te f\u00fcr alle chirurgischen Eingriffe zur Verf\u00fcgung, jedoch nicht konsequent f\u00fcr endoskopische Eingriffe, sondern nur f\u00fcr bestimmte Endoskopie-Verfahren. Diese Inkonsistenz wirft Fragen zur Patientensicherheit w\u00e4hrend endoskopischer Eingriffe auf. Angesichts der Risiken im Zusammenhang mit endoskopischen Verfahren, der potenziellen Gewe-besch\u00e4digung und bekannten M\u00e4ngeln in den aktuellen Wiederaufbereitungstechnologien scheint es
\nder richtige Weg zu sein, Alternativen zur terminalen Sterilisation von Endoskopen zu erkunden, um
\ndie Patientensicherheit zu erh\u00f6hen.<\/p>\n

Um Krankenhausinfektionen zu verhindern, bei denen flexible Endoskope als \u00dcbertr\u00e4ger fungieren, gilt die terminale Sterilisation als Goldstandard. Die terminale Sterilisation erfordert jedoch mehr Zeit f\u00fcr die Aufbereitung im Vergleich zur regul\u00e4ren fl\u00fcssigen chemischen Sterilisation. W. enn flexible Endoskope terminal sterilisiert werden, stehen m\u00f6glicherweise weniger Ger\u00e4te f\u00fcr Eingriffe zur Verf\u00fcgung \u2013 es sei denn, es werden zus\u00e4tzliche Endoskope angeschafft W\u00e4hrend die terminale Sterilisation die Notwendigkeit f\u00fcr eine erh\u00f6hte Patientensicherheit erf\u00fcllt, kann sie aus einer Workflow- oder Durchsatzperspektive m\u00f6glicherweise nicht realisierbar sein, es sei denn, es werden mehr Endoskope dem System hinzugef\u00fcgt. Obwohl dieser Ansatz Herausforderungen f\u00fcr die wirtschaftliche und betriebliche Effizienz von Gesundheitseinrichtungen mit sich bringt, sollte die Bewertung sowohl die Kosten zus\u00e4tzlicher Endoskope als auch die erh\u00f6hte Patientensicherheit ber\u00fccksichtigen, was in weniger unerw\u00fcnschten Ereignissen resultiert. Im Gesundheitssystem auf Basis der Leistungserbringung kann dies sogar zu h\u00f6heren Erstattungss\u00e4tzen durch die Krankenversicherungen f\u00fchren.<\/p>\n

Kliniker und Fachleute f\u00fcr die Wiederaufbereitung sind Teil eines komplexen Entscheidungsprozesses, der die Wiederaufbereitungsstrategien beeinflusst. Die Qualit\u00e4t der Versorgung kann verbessert werden, indem Risiken f\u00fcr Patienten verringert werden, was die Gesamtbelastung f\u00fcr das Gesundheitssystem reduziert.<\/p>\n

Endoskopische Verfahren werden aufgrund der Vorteile minimalinvasiver Diagnostik, der steigenden Pr\u00e4valenz chronischer Krankheiten, der Notwendigkeit, mehrere mit chronischen Krankheiten[23] und Fettleibigkeit[24] zusammenh\u00e4ngende St\u00f6rungen zu behandeln, sowie der Erweiterung von Fr\u00fch-erkennungsprogrammen weiterhin zunehmen. Endoskopische Verfahren geh\u00f6ren zu den fortschrittlichsten diagnostischen und therapeutischen Techniken, die den Kliniken heute zur Verf\u00fcgung stehen, dennoch k\u00f6nnte ihre Sicherheit erheblich gesteigert werden, wenn von der fl\u00fcssigen chemischen Sterilisation auf die terminale Sterilisation umgestellt wird. Aktuelle Technologien wie\u00a0NTDF <\/strong>sind bereits im Einsatz und bietet Einrichtungen eine erh\u00f6hte Patientensicherheit und eine Reduktion unerw\u00fcnschter Ereignisse.<\/p>\n

 <\/p>\n

Quellen<\/strong><\/h2>\n

\u00a0<\/sup><\/p>\n

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\nRes Pract. 2021 Apr 8;2021:6615357. doi: 10.1155\/2021\/6615357. PMID: 33927758; PMCID: PMC8049816.<\/p>\n

3<\/sup><\/strong> Fluid retention in endoscopes: A real-world study on drying effectiveness<\/p>\n

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21<\/sup><\/strong> Australian Standard AS 5369:2023: Reprocessing of reusable medical devices and other devices in health and
\nnon-health related facilities.<\/p>\n

22<\/sup><\/strong> ESGENA position statement. Reprocessing of flexible endoscopes and endoscopic accessories used in gastrointestinal endoscopy: Position Statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)
\nand European Society of Gastroenterology Nurses and Associates (ESGENA) \u2013 Update 2018. 20.11.2018.<\/p>\n

22<\/sup><\/strong> Global Burden of Disease Collaborative Network. Global Burden of Disease Study 2019 (GBD 2019)
\nReference Life Table. Seattle, United States of America: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2021.<\/p>\n

24<\/sup><\/strong> Colonoscopy in Obese Patients: A Growing Problem. Desormeaux, Michael P. et al. Gastrointestinal Endoscopy, Volume 67, Issue 5, AB89 – AB90.<\/p>\n

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